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2010年版药典二部附录Ⅹ
方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
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舒必利片
检查:含量均匀度:取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在291nm的波长处测定吸光度;计算每片含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸三氟拉嗪片
盐酸三氟拉嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸三氟拉嗪片汉语拼音:YansuanSanfulaqinPian英文名:TrifluoperazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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呋喃妥因肠溶片
呋喃妥因肠溶片药典标准:品名:中文名:呋喃妥因肠溶片汉语拼音:FunantuoyinChangrongpian英文名:NitrofurantoinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗菌药。
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醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片药典标准:品名:中文名:醋酸甲地孕酮片汉语拼音:CusuanJiadiyuntongPian英文名:MegestrolAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;
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红霉素肠溶片
另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。含量测定:取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照红霉素项下的方法测定,即得。
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盐酸左旋咪唑肠溶片
盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名:LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。
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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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乙胺嘧啶片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。类别:抗疟药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊药典标准:品名:中文名:乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音:YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名:AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定:本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~取等体积的供试品溶液和标准品溶液,混合,作为混合溶液。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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左炔诺孕酮炔雌醚片
检查:有关物质:取鉴别(1)项下的溶液2ml,作为供试品溶液;测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮6mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使左炔诺孕酮与炔雌醚溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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卡莫氟片
卡莫氟片药典标准:品名:中文名:卡莫氟片汉语拼音:KamofuPian英文名:CarmofurTablets含量或效价规定:本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。类别:抗肿瘤药。
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地塞米松片
地塞米松片药典标准:品名:中文名:地塞米松片汉语拼音:DisaimisongPian英文名:DexamethasoneTablets含量或效价规定:本品含地塞米松(C22H29FO5)应为标示量的90.0%~(2)取本品10片,研细,加甲醇25ml,振摇30分钟使地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
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甲地高辛片
甲地高辛片药典标准:品名:中文名:甲地高辛片汉语拼音:JiadigaoxinPian英文名:MetildigoxinTablets含量或效价规定:本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,强力振摇数分钟,使甲地高辛溶解,离心,取上清液于水浴上60~
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甲芬那酸片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加三氯甲烷15ml,振摇使甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
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头孢地尼胶囊
(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在287nm与224nm波长处有最大吸收,在248nm波长处有最小吸收。
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头孢克肟片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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头孢克肟胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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头孢克肟颗粒
头孢克肟颗粒药典标准:品名:中文名:头孢克肟颗粒汉语拼音:ToubaokewoKeli英文名:CefiximeGranules含量或效价规定:本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0%~性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氟哌啶醇片
氟哌啶醇片药典标准:品名:中文名:氟哌啶醇片汉语拼音:FupaidingchunPian英文名:HaloperidolTablets含量或效价规定:本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
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草乌甲素片
草乌甲素片药典标准:品名:中文名:草乌甲素片汉语拼音:CaowujiasuPian英文名:BulleyaconitineATablets含量或效价规定:本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0%~检查:含量均匀度:取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,崩解后,照含量测定项下的方法,自“超声处理15分钟使草乌甲索溶解”起,同法操作。
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华法林钠片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗凝血药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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异卡波肼片
照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在232nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。含量测定:取本品80片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异卡波肼0.35g),加冰醋酸20ml溶解后,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
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异维A酸软胶囊
异维A酸软胶囊药典标准:品名:中文名:异维A酸软胶囊汉语拼音:YiweiASuanRuanjiaonang英文名:IsotretinoinSoftCapsules含量或效价规定:本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0%~另取异维A酸对照品(以干燥品计),精密称定,加异辛烷溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定,计算,即得。
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异福胶囊
取装量差异项下内容物,混匀,取适量(约相当于利福平60mg),精密称定,加乙腈-水(1:1)溶液振摇使利福平溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,摇匀,滤过,立即精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。异烟肼:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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异福酰胺胶囊
取装量差异项下的内容物,混匀,取适量(约相当于利福平60mg),精密称定,加乙腈一水(1:1)溶液振摇使利福平溶解并定量稀释制成每1ml中约含利福平60μg的溶液,摇匀,滤过,立即精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。异烟肼与吡嗪酰胺:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸昂丹司琼片
含量均匀度:取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中(4mg规格)或置100ml量瓶中(8mg规格),用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在310nm的波长处测定吸光度;
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麦白霉素片
麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于麦白霉素20mg),置10ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,照麦白霉素项下的方法测定。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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麦白霉素胶囊
麦白霉素胶囊药典标准:品名:中文名:麦白霉素胶囊汉语拼音:Maibaimeisujiaonang英文名:MeleumycinCapsules含量或效价规定:本品含麦白霉素应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利血平片
取本品1片,置50ml棕色量瓶中,加热水5ml,充分振摇使崩解,加三氯甲烷5ml,振摇后,用乙醇稀释至刻度,照含量测定项下供试品溶液的制备,自“摇匀,滤过”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。类别:抗高血压药。
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阿米三嗪萝巴新片
阿米三嗪萝巴新片药典标准:品名:中文名:阿米三嗪萝巴新片汉语拼音:AmisanqinLuobaxinPian英文名:AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效价规定:本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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阿莫西林片
阿莫西林片药典标准:品名:中文名:阿莫西林片汉语拼音:AmoxilinPian英文名:AmoxicillinTablets含量或效价规定:本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~检查:有关物质:取本品的细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。
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青霉素V钾片
含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉素V0.236g),置250ml量瓶中,加pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml,加水250ml,混匀,用氢氧化钠试液调节pH值至6.5,再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定,即得。
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青霉素V钾胶囊
青霉素V聚合物:取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V40mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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依普黄酮片
依普黄酮片药典标准:品名:中文名:依普黄酮片汉语拼音:YipuhuangtongPian英文名:IpriflavoneTablets含量或效价规定:本品含依普黄酮(C18H16O3)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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尼群地平软胶囊
尼群地平软胶囊药典标准:品名:中文名:尼群地平软胶囊汉语拼音:NiqundipingRuanjiaonang英文名:NitrendipineSoftCapsules含量或效价规定:本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~(2)取本品的内容物约4g,加乙醇稀释至10ml,加碘化铋钾试液1ml,即发生橙红色浑浊。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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比马唑片
含量均匀度:取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移至100ml量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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复方甲苯咪唑片
复方甲苯咪唑片药典标准:品名:中文名:复方甲苯咪唑片汉语拼音:FufangJiabenmizuoPian英文名:CompoundMebendazoleTablets含量或效价规定:本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)均应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:驱肠虫药。
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复方磺胺甲噁唑胶囊
复方磺胺甲噁唑胶囊药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑胶囊汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoJiaonang英文名:CompoundSulfamethoxazoleCapsules含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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小儿复方磺胺甲噁唑片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg),加稀硫酸10ml,微热使甲氧苄啶溶解后,放冷,滤过,滤液加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。其他应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。以乙腈-水-三乙胺(200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9)为流动相;
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盐酸乙胺丁醇片
盐酸乙胺丁醇片药典标准:品名:中文名:盐酸乙胺丁醇片汉语拼音:YansuanYi'andingchunPian英文名:EthambutolHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)应为标示量的95.0%~按下表进行线性梯度洗脱;含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸丁丙诺啡舌下片
盐酸丁丙诺啡舌下片药典标准:品名:中文名:盐酸丁丙诺啡舌下片汉语拼音:YansuanDingbingnuofeiShexiapian英文名:BuprenorphineHydrochlorideSublingualTablets含量或效价规定:本品含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:镇痛药。
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盐酸丙米嗪片
盐酸丙米嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸丙米嗪片汉语拼音:YansuanBingmiqinPian英文名:ImipramineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2·HCl)应为标示量的93.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
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洗剂
洗剂的定义:洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。中药洗剂:中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备:1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。
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盐酸四环素片
盐酸四环素片药典标准:品名:中文名:盐酸四环素片汉语拼音:YansuanSihuansuPian英文名:TetracyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0%~(供糖衣片)其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸伐昔洛韦胶囊
盐酸伐昔洛韦胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸伐昔洛韦胶囊汉语拼音:YansuanFaxiluoweiJiaonang英文名:ValacyclovirHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:抗病毒药。
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注射用盐酸多柔比星
注射用盐酸多柔比星药典标准:品名:中文名:注射用盐酸多柔比星汉语拼音:ZhusheyongYansuanDuoroubixing英文名:DoxorubicinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)
盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)汉语拼音:YansuanLiduokayinJiaojiang(Ⅰ)英文名:LidocaineHydrochlorideMucilage(Ⅰ)来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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盐酸奈福泮片
盐酸奈福泮片药典标准:品名:中文名:盐酸奈福泮片汉语拼音:YansuanNaifupanPian英文名:NefopamHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
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搽剂
中药剂型·搽剂:搽剂(liniment)为中药剂型之一。搽剂的定义:搽剂是指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液,供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。五、应无酸败、变色等现象,根据需要可加入防腐剂或抗氧剂。【装量】除另有规定外,搽剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。