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2010年版药典二部附录Ⅸ
式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值;品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在100级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
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胞磷胆碱钠
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。游离磷酸盐取本品0.10g,加水10ml溶解后,加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml,摇匀,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.358g,置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
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胰凝乳蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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注射用糜蛋白酶
注射用糜蛋白酶药典标准:品名:中文名:注射用糜蛋白酶汉语拼音:ZhusheyongMidanbaimei英文名:ChymotrypsinforInjection来源含量:本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品,每支加水2ml溶解,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.5~
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醋酸丙氨瑞林
以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(80:20)为流动相;理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用醋酸丙氨瑞林版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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胸腺法新
溶液的澄清度与颜色:取本品适量,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH7.0)(取磷酸二氢钾2.72g,加0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解,用水稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录ⅨB),溶液应澄清无色。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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门冬酰胺酶(埃希)
鉴别:(1)取本品5mg,加水1ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,摇匀,再加1%硫酸铜溶液1滴,摇匀,溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶(埃希)5单位的溶液。
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门冬酰胺酶(欧文)
效价测定:酶活力:对照品溶液的制备:取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量,精密称定,加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备:取本品约0.1g,精密称定,加磷酸盐缓冲液(取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量,用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0)溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶(欧文)5单位的溶液。
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α-糜蛋白酶
胰蛋白酶:取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液,作为供试品溶液;0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗,可使脓性和非脓性痰液均可液化,易于咳出。注意事项:1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验,并禁止静脉注射。
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注射用重组人生长激素
注射用重组人生长激素药典标准:品名:中文名:注射用重组人生长激素汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别:取本品,照重组人生长激素项下的鉴别项试验,显相同的结果。
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环化腺苷酸
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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硫酸庆大霉素
另取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液,同法测定,供试品溶液色谱图中如有西索米星、小诺霉素峰,用相应的线性回归方程计算,含西索米星不得过2.0%,小诺霉素不得过3.0%。对于革兰阴性杆菌所致重症感染或绿脓杆菌全身感染,1日量每千克体重可用到5mg。
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头孢硫脒
残留溶剂:甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷取本品0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢硫脒0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用头孢硫脒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢噻吩钠
头孢噻吩钠药典标准:品名:中文名:头孢噻吩钠汉语拼音:Toubaosaifenna英文名:CefalotinSodium结构式:分子式与分子量:C16H15N2NaO6S2418.43来源(名称)、含量(效价):本品为(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
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对氨基水杨酸钠
重金属:取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加水20ml溶解后,加50%溴化钠溶液10ml与冰醋酸25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),快速加入亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)5ml后,继续用该滴定液滴定至终点。
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牛磺酸滴眼液
牛磺酸滴眼液药典标准:品名:中文名:牛磺酸滴眼液汉语拼音:NiuhuangsuanDiyanye英文名:TaurineEyeDrops含量或效价规定:本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0%~其他:应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠG)。以磷酸盐缓冲液(pH7.0)-乙腈-水(70:15:15)为流动相;
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欣坦
吡拉西坦药典标准:品名:中文名:吡拉西坦汉语拼音:Bilaxitan英文名:Piracetam结构式:分子式与分子量:C6H10N2O2142.16来源(名称)、含量(效价):本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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吡咯乙酰胺
吡拉西坦药典标准:品名:中文名:吡拉西坦汉语拼音:Bilaxitan英文名:Piracetam结构式:分子式与分子量:C6H10N2O2142.16来源(名称)、含量(效价):本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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氟癸酯
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
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禾丰癸氟奋乃静
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
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保利神
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
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滴加
含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。制剂:癸氟奋乃静注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版癸氟奋乃静说明书:药品名称:癸氟奋乃静英文名称:FluphenazineDecanoate别名:氟癸酯;
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利鲁唑
含量测定:取本品约0.19g,精密称定,加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至溶液呈蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。此外,延髓发病患者的1年生存率,利鲁唑与安慰剂组分别为73%和35%,而肢体发病患者的1年生存率两者分别为74%和64%。
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腺环磷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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腺环苷
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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CAMP
细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液(取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀,用磷酸调节pH值至4.3)-乙腈(85:15)为流动相;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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己酮可可碱葡萄糖注射液
己酮可可碱葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱葡萄糖注射液汉语拼音:JitongkekejianPutaotangZhusheye英文名:PentoxifyllineandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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己酮可可碱氯化钠注射液
己酮可可碱氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:己酮可可碱氯化钠注射液汉语拼音:JitongkekejianLuhuanaZhusheye英文名:PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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双氯芬酸钠搽剂
双氯芬酸钠搽剂药典标准:品名:中文名:双氯芬酸钠搽剂汉语拼音:ShuanglufensuannaChaji英文名:DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~检查:颜色:取本品,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。乙醇量:应为45.0%~
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甘油果糖氯化钠注射液
5-羟甲基糠醛:取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在284nm的波长处测定吸光度,吸光度不得过0.80。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:脱水药。50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠5.756g,加水使溶解并稀释至100ml,摇匀。
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注射用头孢地嗪钠
注射用头孢地嗪钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢地嗪钠汉语拼音:ZhusheyongToubaodiqinna英文名:CefodizimeSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。酸碱度、有关物质Ⅰ、水分、异常毒性、细菌内毒素与无菌:照头孢地嗪钠项下的方法检查,均应符合规定。
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曲安奈德注射液
曲安奈德注射液药典标准:品名:中文名:曲安奈德注射液汉语拼音:Qu'annaideZhusheye英文名:TriamcinoloneAcetonideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查:pH值:应为5.0~
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肌苷葡萄糖注射液
肌苷葡萄糖注射液药典标准:品名:中文名:肌苷葡萄糖注射液汉语拼音:JiganPutaotangZhusheye英文名:InosineandGlucoseInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液,作为供试品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,检测波长为284nm。
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肌苷氯化钠注射液
肌苷氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:肌苷氯化钠注射液汉语拼音:JiganLuhuanaZhusheye英文名:InosineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利巴韦林滴鼻液
检查:pH值:应为4.5~渗透压摩尔浓度:取本品,依法测定(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为270~含量测定:精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,照利巴韦林含量测定项下的色谱条件,利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定,按利巴韦林项下的方法测定。类别:抗病毒药。
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注射用利巴韦林
注射用利巴韦林药典标准:品名:中文名:注射用利巴韦林汉语拼音:ZhusheyongLibaweilin英文名:RibavirinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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滴眼用利福平
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照利福平项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验:用辛基硅烷键合硅胶为填充剂:以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4)为流动相;
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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注射用阿魏酸钠
注射用阿魏酸钠药典标准:品名:中文名:注射用阿魏酸钠汉语拼音:ZhusheyongAweisuanna英文名:SodiumFerulateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乳糖酸红霉素
乳糖酸红霉素药典标准:品名:中文名:乳糖酸红霉素汉语拼音:RutangsuanHongmeisu英文名:ErythromycinLactobionate结构式:分子式与分子量:C37H67NO13·C12H22O121092.24来源(名称)、含量(效价):本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂:注射用乳糖酸红霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用美罗培南
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,按标示量分别加上述0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含美罗培南0.5mg的溶液,照美罗培南项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
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注射用前列地尔
注射用前列地尔药典标准:品名:中文名:注射用前列地尔汉语拼音:ZhusheyongQianliedi'er英文名:AlprostadilforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。
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浓戊二醛溶液
浓戊二醛溶液药典标准:品名:中文名:浓戊二醛溶液汉语拼音:NongWu'erquanRongye英文名:StrongGlutaralSolution分子式与分子量:C5H8O2100.12来源(名称)、含量(效价):本品为戊二醛的水溶液。溶液的澄清度:取本品10.0ml(25%)或12.5m1(20%),加水至100ml,摇匀,溶液应澄清(2010年版药典二部附录ⅨB)。
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穿琥宁
穿琥宁药典标准:品名:中文名:穿琥宁汉语拼音:Chuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式:分子式与分子量:C28H35KO10570.68来源(名称)、含量(效价):本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐,按干燥品计算,含穿琥宁(C28H35KO10),应不少于98.0%。
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注射用穿琥宁
注射用穿琥宁药典标准:品名:中文名:注射用穿琥宁汉语拼音:ZhusheyongChuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗病毒药。
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盐酸多柔比星
残留溶剂:甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷:取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用盐酸多柔比星版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:盐酸米托蒽醌氯化钠注射液汉语拼音:YansuanMituo'enkunLühuanaZhusheye英文名:MitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。有关物质:取本品作为供试品溶液;