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片剂
片剂的分类:片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片:舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
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气雾剂
常用的抛射剂为三氯氟甲烷(F[11])、二氯二氟甲烷(F[12])、二氯四氟乙烷(F[114])或其他适宜的压缩气体等。一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。照吸入气雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录ⅩH)检查,使用品种项下规定的接收液和测定方法,依法测定。
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贴剂
透皮贴剂通过扩散而起作用,药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环,若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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耳用制剂
耳用制剂的定义:耳用制剂系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂的分类:耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)等。装量应不超过10ml或5g。耳用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;
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鼻用制剂
鼻用制剂的分类:鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂)。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。
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凝胶剂
概述:凝胶剂指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成;四、凝胶剂一般应检查pH值。装量:【装量】照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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粉雾剂
(2)胶囊应置于吸入装置中吸入,而非吞服;含量均匀度:【含量均匀度】除另有规定外,胶囊型或泡囊型粉雾剂,照含量均匀度检查法(2010年版药典二部附录ⅩE)检查,应符合规定。检查法除另有规定外,取供试品6瓶,分别除去帽盖,弃去最初5吸,采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置(见图),装置内置20ml适宜的接收液。
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喷雾剂
一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。照吸入喷雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录ⅩH)检查,使用正文项下规定的接收液和测定方法,依法测定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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散剂
细末用白汤、茶、米汤或酒调服。干燥失重:【干燥失重】除另有规定外,取供试品,照干燥失重测定法(2010年版药典二部附录ⅧL)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。无菌:【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂,照无菌检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。
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膜剂
常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。四、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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栓剂
西医·栓剂:栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂的分类:栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。【融变时限】除另有规定外,照融变时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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2010年版药典一部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂:丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。静脉输液的配制过程更应严格控制。
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2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂:片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。
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眼膏剂
眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行,注意防止微生物的污染。三、眼膏剂应均匀、细腻,易涂布于眼部,对眼部无刺激性。【颗粒细度】取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。【微生物限度】照微生物限度检查法检查,应符合规定。