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检验
检验是指通过观察和判断,适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。检验(examination)是以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。注1:在某些学科(如微牛物学),一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动。确定一个特性的特征的实验室检验称为定性检验。注3:实验室检验也常称为检测或试验。
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国家临床检验专业医疗质量控制中心
国家临床检验专业医疗质量控制中心挂靠于国家卫生健康委临床检验中心,负责人陈文祥。
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国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会检验专业委员会
概述:国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会检验专业委员会隶属于国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会,由国家卫生健康委在2019年组建,任期3年。2023年4月换届。
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WS/T 494—2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求
基本信息:中华人民共和国卫生行业标准WS/T494—2017《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2017〕14号)发布,自2018年3月1日起实施。
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WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
——第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125。注3:CA19-9、CA15-3、CA125无公认的溯源体系,分析系统是影响参考区间适用性的主要因素,因此实验室需引用适合本检测系统的参考区间:若实验室的分析系统检测结果和服务人群与本参考区间建立时相同或一致,可直接引用本参考区间;
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WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分:——第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶;c)血液样品处理:样品在采集后2h内及时分离血清,检查并剔除溶血、黄疸或乳糜样品,血清分离后2h内进行分析。李艳,等,译.
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WS/T 805—2022 临床微生物检验基本技术标准
7.3暗视野显微镜检查的技术要求:在暗室内进行暗视野显微镜的观察。b)采用血平板进行尿液定量培养;b)根据菌落形态、革兰染色性、手工生化反应(如葡萄糖发酵、氧化酶、触酶等)试验将待测细菌初步分类;10.5血清凝集法鉴定的技术要求:开展血清凝集试验进行病原菌鉴定时,需要注意:a)应同时做生理盐水对照和阳性质控;
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WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T661静脉血液标本采集指南WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理3术语和定义:WS/T402界定的术语和定义适用于本标准。如实验室使用的是与参考区间建立时同一品牌的其他系列或型号分析系统,在保证方法学一致,检测结果可比的情况下进行参考区间验证,通过后可参照使用。
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WS/T 640—2018 临床微生物学检验标本的采集和转运
d)怀疑厌氧菌感染的标本:宜同时选择革兰染色和厌氧培养,不能排除需氧菌时,宜同时做需氧培养;当针穿过壁层胸膜时,胸水即被吸入穿刺针后的乳胶管,连接50mL注射器,放开止血钳即可抽液;取样前不要应用抗微生物药物对囊袋内进行清创消毒。c)鼻咽拭子不能用于检验鼻窦炎的病原菌。或者打开窥器,将拭子插入宫颈管1cm~
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WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
7.3.2尿液标本采集与处理:7.3.2.1标本采集:尿液标本有随机尿、晨尿和计时尿,随机尿采集时无需特殊准备,晨尿为患者清晨起床未进食和运动之前排出的中段尿,计时尿有3h、12h、24h等,临床化学定量检测多采集24h尿。实验室根据检验程序要求至少对正确度、精密度、可报告范围进行验证。10次,每个高值样品重复检测3次。
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WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
b)采集处理血液样本,获得血清样本;c)分析血清样本,获得参考值;通过真空采血方式采集静脉血并混匀样本。注:本文件提供含5’-磷酸吡哆醛和不含5’-磷酸吡哆醛两种试剂建立的血清丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶的参考区间结果。精密度和正确度满足WS/T403的有关要求。中国临床实验室血液标本分析前标准共识.
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WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
本标准适用于开展血液与体液检验的医学实验室。6.1.1.1血细胞分析的性能验证遵循产品说明书的要求,同时满足WS/T406的要求。更换检测系统后应对复检程序重新进行评估;d)含或不含分离胶的肝素抗凝采血管。脐带血、骨髓标本中细胞更易死亡,应立即检测。10℃条件下避光保存,宜在24h内或在产品说明书规定的时限内完成检测。
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WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
该方法将患者样品检测结果的统计量进行比对,并与日常室内质量控制的观察联系在一起,是改进患者医疗现代化的质量管理工具。根据各临床实验室的长期室内质控测定结果可估计出检验程序的固有不精密度或随机误差(CV%),根据检验程序的确认或验证,或正确度验证室间质量评价计划得到偏倚(bias%)。
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GBZ 207—2016 外照射个人剂量系统性能检验规范
Dji——j批第i组的个人剂量当量照射参考值。7.2.2检验参与者应按照检验组织要求提供剂量计等,并包含以下信息:a)剂量计照射时的特殊要求,如对剂量计在体模上方向性的简单描述;如同一类型单组性能检验不合格的组数≥2时,则判定个人剂量系统对该类型的单组性能检验不合格。——全部n个照射组的单组性能Pi的平均值。
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WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
c)该样本其他检测项目的结果(用于不同项目间的相关性或逻辑关系分析,如低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇之和不应大于总胆固醇),或该患者同次其它样本的检测结果(如尿白蛋白定量明显异常者其同次尿总蛋白不应正常);常用的范围有生物参考区间、分析测量范围、可报告范围、危急值、医学决定水平等。
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GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
基本信息:ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》(Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07月01日起实施。3.5标定值statedvalue;
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WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
标准正文:临床体液检验技术要求1范围:本标准规定了脑脊液、浆膜腔积液、关节腔积液、粪便、精液和阴道分泌物等体液标本临床检验的技术要求。将脑脊液标本离心取沉淀物进行涂片,经革兰染色查找肺炎链球菌、葡萄球菌和链球菌等,亚甲蓝染色查找脑膜炎奈瑟菌,抗酸染色查找结核分枝杆菌,墨汁染色查找隐球菌。
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WS/T 645.1—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第1部分:血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4
表B.1血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4分析方法和检测结果的计量学溯源项目测定方法计量学溯源免疫球蛋白G免疫比浊法ERM-DA470/IFCC免疫球蛋白A免疫比浊法ERM-DA470/IFCC免疫球蛋白M免疫比浊法ERM-DA470/IFCC补体3免疫比浊法ERM-DA470/IFCC补体4免疫比浊法ERM-DA470/IFCC参考文献:[1]王吉耀.
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GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
基本信息:ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》(Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07月01日起实施。3个不同稀释度。
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GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
基本信息:ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33417—2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》(Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapoursterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07月01日起实施。
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WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
《临床实验室检验项目参考区间的制定》由卫生部于2012年12月24日发布,自2013年8月1日起实施。f)药物(包括药物滥用、处方药、非处方药及避孕药等);g)月经周期;8.3大样本验证:对于某些重要项目的参考区间验证,实验室可以加大参考个体的样本量(n=60),将其测得值与参考区间的原始参考值相比较。4:149.[4]冯仁丰.
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WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
s——标准差;6.4正确度:6.4.1偏倚:正确度验证结果以偏倚为评价指标,Fib的偏倚应≤10%.6.4.2验证方法:至少使用10份检测结果在参考区问范围内的临床样本,每份样本检测两次,计算20次以上检测结果的均值,以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统(Clauss法)的测定均值为标准,计算偏倚。
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GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
基本信息:ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33420—2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》(Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07月01日起实施。A.8培养至72h,计数菌落数。
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WS/T 492—2016 临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
本标准适用于临床实验室。c)使用Excel中的SQRT函数对单元格E12的平均批内方差取平方根,获得批内标准差(0.035);在使用患者样品的正确度验证方案中试验方法和比较方法同时检测患者样品,实际上此种“正确度”验证方案,得出的不是真正的“偏倚”,而是两种方法之间的系统误差,通常表示为差值,或差值(%)。
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GB/T 32470—2016 生活饮用水臭味物质 土臭素和2-甲基异莰醇检验方法
基本信息:ICS13.060C51中华人民共和国国家标准GB/T32470—2016《生活饮用水臭味物质土臭素和2-甲基异莰醇检验方法》(Organiccompoundsindrinkingwater-Testmethodsofgeosminand2-methylisoborneol)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年06月14日发布,自2016年11月01日起实施。
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WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
本标准适用于用户确立和验证临床检验方法的检出能力。小于LoD的结果应报告为“未检出”。理想的空白标本是被证实不含特定被测量的商业化标本稀释液。CP——正态分布95百分位数的乘数因子(用观察SD代替真实未知人群SD的校准因子),其计算方法见式(2):式中:B——数据集空白结果的总数;e)30个阴性患者标本;
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产品质量监督抽查管理办法
抽样文书应当字迹工整、清楚,容易辨认,不得随意涂改,需要更改的应当由双方签字确认。第五十二条检验机构违反本办法第十二条、第三十二条和第三十八条规定,分包检验任务的,或者未经组织监督抽查部门批准,租借他人检测设备的,或者未按规定及时报送检验报告及有关情况和复检结果的,由组织监督抽查的部门责令改正;
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进口药材管理办法(试行)
《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年2月1日起施行。第三十七条申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。
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化妆品卫生监督条例实施细则
第十条直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查:(一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。包装材料。3.产品质量标准及检验方法,并附中文译本(各3份);7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份);护肤类,包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。
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食品卫生监督程序
第五章监测和检验:第二十三条食品卫生监督员采集食品、食品添加剂、食品容器及包装材料、食品用洗涤剂、消毒剂、食品用工具等样品时,应出示证件,并根据监测目的以及食品卫生检验标准方法的规定,无偿采集样品。第三十三条对食物中毒及食品污染事故进行调查时,其采样数量不受常规采样数量限制,并实行无偿采样。
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婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式,依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查,适用本规定。
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食品添加剂生产监督管理规定
第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内,生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的,生产者应当及时向原许可机关提出审查申请,原许可机关应当依照本规定重新组织审查。(三)生产者质量管理制度的运行记录,其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。
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中华人民共和国食品卫生法
检验合格的方准进口。违反本法规定,生产经营不符合卫生标准的食品,造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患,对人体健康造成严重危害的,或者在生产经营的食品中掺人有毒、有害的非食品原料的,依法追究刑事责任。营养强化剂:指为增强营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。
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生物制品批签发管理办法
第二条生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
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WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南
如果有特殊检验项目限制在一周内的几个工作日进行检测,并将影响出报告时间,受委托临床实验室应向委托方提供相关信息。附录A(规范性附录)受委托实验室评估表对受委托实验室的评估:见表A.1。
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正电子类放射性药品质量控制指导原则
对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。
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进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
需要对相关资料和检验结果进行验证试验的,审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。按照上述规定,进口尚无食品安全国家标准的食品由我部进行安全性评估后发布公告,明确检验项目、方法及要求作为产品进口检验的依据。
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湖南省生猪屠宰管理条例
湖南省生猪屠宰管理条例第一条为了加强生猪屠宰管理,保证生猪产品质量安全,保障人民身体健康,根据国务院《生猪屠宰管理条例》以及其他有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。第二十七条县级以上人民政府商务主管部门应当严格履行职责,加强对生猪屠宰活动的日常监督检查,依法查处违法行为。
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进出口食品标签管理办法
《进出口食品标签管理办法》由国家质量监督检验检疫总局于2000年2月15日(总局令第19号)发布,自2000年4月1日起实施。第三章标签检验:第十四条进出口食品的报检人办理报检手续时,必须提供《进出口食品标签审核证书》,否则检验检疫机构不受理报检。第十九条违反本办法的,依照有关法律法规的规定予以处罚。
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放射性药品管理办法
第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
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检验科门诊工作常规
检验科门诊工作除按检验科常规中有关规定施行外,尤应注意下列各点:1.各项检验必须注意查对检验单上的项目是否填写清楚,如患者姓名、病案号、送检目的、诊断、是否收费等,检验单必须有医师签字并注明科别。2.检验血糖及血脂,必须空腹抽血。6.生化、细菌、血清等标本,按送检要求留取标本,做到及时送检。
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卫生部健康相关产品审批工作程序
第二条健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、流水线药剂和流水线器械等其它与人体健康相关的产品。
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吉林省药品监督管理条例
第十三条药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录,并保存至该批药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。(三)违反本条例第十条第二款,药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定;
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海峡两岸医药卫生合作协议
传染病范围、类别依双方各自规定及商定办理。第三章医药品安全管理及研发十、合作范围本协议所称医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。十八、通报及协处机制双方同意建立两岸中药材重大的安全事件、不良反应及品质安全问题通报及协处机制,并依第十二条所定措施妥善处理。
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化妆品卫生监督条例
第二条本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;
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医疗器械生产监督管理办法
申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。第二到五位X代表4位数许可年份;
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食品安全事故流行病学调查工作规范
第十条调查员根据流行病学调查工作的需要,有权进入医疗机构、事故发生现场、食品生产经营场所等相关场所,根据调查需要和相关规范采集标本和样品,了解有关情况和监管部门意见,有关事故发生单位、监管部门及相关机构应当为调查提供便利并如实提供有关情况。(五)初步判断事故可疑致病因素、可疑餐次和可疑食品;
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食品添加剂新品种管理办法
第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查,并作出技术评审结论。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的,应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。第十五条本办法自公布之日起施行。
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。(四)其他需要实行特别审批的情形。
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国家人间传染的病原微生物实验室生物安全评审专家委员会
概述:国家人间传染的病原微生物实验室生物安全评审专家委员会办公室设立在中国疾病预防控制中心,负责专家委员会日常管理,并组织开展国家卫生健康委职责范围内的实验室相关审批的专家评审工作。