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药品说明书
例如雷米封为异烟肼的别名,扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。此外,我们还能通过药品的通用名称,发现药品属性的小秘密,比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一样,它们之间又各有差异。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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药品注册管理办法
第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。
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药品说明书和标签管理规定
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
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药品不良反应报告和监测管理办法(2004年版)
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,2004年3月4日发布并实施。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。2.致癌、致畸、致出生缺陷;
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江苏省药品监督管理条例
第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的,可以处二千元以上一万元以下的罚款:(一)违反本条例第十六条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的;
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药品不良反应报告和监测管理办法
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
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中药品种保护指导原则
应进行与阳性对照药比较的优效性检验,或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高,如生产用药材和饮片基原明确、产地固定,工艺参数明确,过程控制严格,质量标准可控完善,主治范围确切,药品说明书完善等。
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药品广告审查发布标准
第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。第十七条按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。
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医疗机构药品质量监督管理办法
第五章法律责任第二十九条(非法渠道处理)违反本办法第四条第一款的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的,违反本办法第九条的规定,从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的,由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。
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皮肤科用药
皮肤科的药和种类很多,性质和作用各异,主要有清洁药,温和保护药,局部麻醉药,止痒药,消毒防腐药,抗生素,抗真菌药,抗病毒药,杀虫药,收敛药,角质生成药,角质剥脱药,腐蚀药,刺激药等。(2)各种药物制剂应有各自的适应症,详细用法(包括应涂敷于何部位),注意事项,禁忌症和可能产生的不良反应。
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药品流通监督管理办法
违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;
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中药注射剂安全性再评价工作方案
《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作,对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价,研究制定改进措施,由各省(区、市)局监督落实;
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乙型肝炎血源疫苗
药典标准:药品名称:乙型肝炎血源疫苗拼音名:YixingganyanXueyuanYimiao英文名:HEPATITISBVACCINEFROMHUMANPLASMA来源(分子式)与标准:本品系从带毒者血浆中提纯的22nm小颗粒乙型肝炎表面抗原,经灭活后加入氢氧化铝吸附剂制成,并含有硫柳汞作防腐剂。类别:生物制品。与抗乙肝免疫球蛋白(HBIG)联合使用,效果更佳。
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冻干卡介苗
检查:照《中国生物制品规程》中冻干皮内注射用卡介苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。用法用量:白色粉末按规定加入稀释液,于3分钟内完全溶解成均匀液体,3个月以内婴儿于三角肌处皮内注射0.1ml。对已知免疫缺损或正在进行免疫抑制剂治疗及服用皮质类固醇、放射和抗代谢药物者不应接种。
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绞股蓝
绞股蓝即中药七叶胆。为葫芦科植物绞股蓝Gyuostemmapentaphyllum(Thunb)Makino的全草.是近年来在化学成分研究的基础上挖掘的人参皂甙药源植物。7小叶组成,小叶片长椭圆状披针形至卵形,有小叶柄,中间小叶片长3~采制:秋季采收,晒干。药品说明书:适应症:绞股蓝总皂甙具有延缓衰老、提高机体免疫力等作用。
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盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂
药品标准:正式名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂汉语拼音:YansuanKelinmeisuZonglusuanzhiKeliji标准号:WS-491(X-422)-95(3拉丁文或英文:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules主要活性成分:本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,性状:本品为粉红色颗粒,气芳香,味甜。
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硝酸咪康唑散
药品标准:正式名:硝酸咪康唑散汉语拼音:XiaosuanMikangzuoSan标准号:WS-142(X-117)-92拉丁文或英文:PULVISMICONAZOLINITRAS主要活性成分:含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)性状:白色粉末。供试品溶液的制备取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇60ml,加热并小心振摇。对继发性真菌感染也有效。
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非洛地平缓释片
溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以0.4%十六烷基三甲基溴化铵磷酸盐缓冲液(PH6.5)(取磷酸二氢钠液(1mol/L)206ml、磷酸氢二钠液(0.5mol/L)196ml、十六烷基三甲基溴化铵20.0g,加水至5000ml)500ml为溶出介质,转速为每分钟150转,依法操作。
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酮洛芬凝胶
供试品溶液的制备与测定取本品适量(约相当于酮洛芬7.5mg)精密称定,置50ml量瓶中,加1.5%氯化钙甲醇溶液适量,经超声波处理使凝胶分散,再加1.5%氯化钙甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;标示量:类别:消炎镇痛药。
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阿尼西坦
药品标准:正式名:阿尼西坦汉语拼音:Huilaxitan标准号:WS-238(X-192)-92拉丁文或英文:ANIRACETAMUM主要活性成分:1-(4-甲氧基苯酰基)-2-吡咯烷酮。取10μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。供试品溶液的制备与测定取本品约25mg照校正因子测定项下的方法,自“精密称定”起,依法测定,计算,即得。
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鹅去氧胆酸胶囊
类别:同鹅去氧胆酸。在肠道内结合型可以再游离,进到新摄入的胆汁酸池中,未被吸收的药物由粪便排出或转变为熊去氧胆酸(UDCA),但大部分经大肠菌丛进行7a-脱羟分解后变成石胆酸(Lithocholicacid,LCA),LCA是口服CDCA后的主要代谢产物,正常人体约有1/5经回肠末端和结肠吸收,剩下的形成胆盐由粪便排泄。
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维生素K4
(2)取本品约50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml,温热数分钟,冷却,加过氧化氢溶液数滴,用稀盐酸中和,混过,收集沉淀,用水洗涤,干燥,取残渣约0.5mg,加乙醇5ml溶解,加浓氨试液2ml与氰醋酸乙酯数滴显蓝紫色,加20%氢氧化钠溶液5ml,显棕黄色,加酸或暴露于日光下蓝紫色消失。4mg一日6~4mg,1日3次。
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枸橼酸钾颗粒剂
药品标准:正式名:枸橼酸钾颗粒剂汉语拼音:JuyuangsuanjiaKeliji标准号:WS-036(X-024)-97拉丁文或英文:PotassiumCitrateGranules主要活性成分:含枸橼酸钾(C6H5K3O7·H2O)应为标示量的90.0-110.0%。
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磷甲酸钠
药品说明书:别名:膦甲酸钠、磷甲酸钠外文名:FoscarnetSodium药理与应用:为无机焦磷酸盐的有机同系物,试管中可抑制许多病毒的DNA聚合酶和逆转录酶,包括疱疹病毒、人疱疹病毒HHV-6、Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹(HSV-1和HSV-2)、EB病毒(EBV)、细胞肥大病毒和水痘-带状疱疹病毒(VZV)等。
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胆维丁乳
药品标准:正式名:胆维丁乳汉语拼音:DanweidingRu标准号:WS-273(X-214)-9W拉丁文或英文:EmulsioChotecalciferol-Cholesteroli主要活性成分:含胆维丁(C54H90O2)性状:白色乳状液。相对密度的相对密度为0.985~若出现高血钙应停药,直至血钙恢复正常(约1周),然后按末次剂量减半给药。
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复方甘油注射液
药品标准:正式名:复方甘油注射液汉语拼音:FufangGanyuoZhusheye标准号:WS-097(X-67)-91拉丁文或英文:INJECTIOGLYCERINICOMPOSITA主要活性成分:甘油和氯化钠的灭菌水溶液。摇匀,精密吸取5ml,置250ml碘瓶中,加入100.0ml高碘酸钾溶液(3g高碘酸钾请于约500ml热水中,放冷至室温,加水稀释至1000.0ml)。
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醋甲唑胺
药品标准:正式名:醋甲唑胺汉语拼音:Cujiazuoan标准号:WS-422(X-366)-99拉丁文或英文:Mathazolamide主要活性成分:本品为N-(4-甲基-2-氨磺酰基-△2-1,3,4-噻二唑啉-5-亚基)乙酰胺性状:本品为白色结晶性粉末;有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。注意事项:同乙酰唑胺。
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甲异靛
药品标准:正式名:甲异靛汉语拼音:JiaYiDian标准号:WS1-351(X-ll0)-89拉丁文或英文:MEISOINDIGOTINUM主要活性成分:N-甲基-△3,3′-双二氢吲哚-2,2′二酮,按干燥品计算,含C17H22N2O2性状:暗红色结晶性粉末;无臭,无味。在丙酮或氯仿中微溶,在乙醇中极微溶解
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复方磷酸可待因溶液
鉴别:(1)取本品20ml,用氯仿20ml振摇提取,分取氯仿液,置水浴上蒸干,取残渣,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热即显紫红色。制剂:口服一次10-15ml,一日3次。禁与单胺氧化酶抑制剂(如优降宁等)合用。规格:溶液剂:120ml(5ml中含磷酸可待因5mg、盐酸麻黄碱4mg、氯化铵110mg、扑尔敏1mg)
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银黄含片
药品说明书:别名:信可舒,银黄含片性状:本品为浅棕色椭圆形片,味微甜。药理作用:经动物试验表明,本品对常见的阳性球菌具有抑制作用,另外还具有抗炎效应。主要成分:金银花提取物,黄芩提取物。功能与主治:清热,解毒,消炎。用于急性扁桃体炎,急性咽炎所致咽喉肿痛。规格:每片重0.65g。
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信可舒
药品说明书:别名:信可舒,银黄含片性状:本品为浅棕色椭圆形片,味微甜。药理作用:经动物试验表明,本品对常见的阳性球菌具有抑制作用,另外还具有抗炎效应。主要成分:金银花提取物,黄芩提取物。功能与主治:清热,解毒,消炎。用于急性扁桃体炎,急性咽炎所致咽喉肿痛。规格:每片重0.65g。
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恩可
药品说明书:成分:头孢羟氨苄药理作用:本品是第一代头孢菌素中效力最强的抗生素适应症:适用于敏感细菌所致的呼吸道、泌尿道、皮肤软组织、口腔及消化道、骨关节等感染性疾病。成人常用量:每次1-2g,每日2次不良反应:本品不良反应少而轻,少数人有恶心、食欲下降、皮疹等,停药后自行消失。对肾功能减退病人须减量。
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恩世欧意
药品说明书:成分:克林霉素药理作用:本品是金黄色葡萄球菌骨髓炎的首选治疗药物。适应症:用于厌氧菌引起的腹腔和妇科感染,革兰阳性菌引起的呼吸道、关节和软组织、胆道等感染及败血症、心内膜炎等。注意事项:肝功能不全者慎用,与林可霉素间有交叉耐药性,与红霉素有拮抗作用,不可联合使用。
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力百汀针
药品说明书:成分:力百汀600mg静脉注射剂(阿莫西林+克拉维酸钾)适应症:用于上呼吸道及下呼吸道感染(包括耳鼻喉),生殖泌尿道感染,皮肤及软组织感染,骨及关节感染及其他细菌感染的短期治疗,如脓毒性流产,产褥期败血症,腹内脓毒血症,败血症,腹膜炎,术后感染等。间质性肾炎较罕见。惊厥可能在较大剂量时发生。
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力百汀片
[厌氧菌]梭形杆菌属消化链球菌属,消化球菌属革兰氏阴性:[需氧菌](Aerobes)嗜血流感杆菌志贺菌属大肠杆菌百日咳博德特氏菌奇异变形菌布鲁菌属普通变形菌淋球菌克雷伯菌属脑膜炎球菌卡他莫拉菌属霍乱弧菌沙门菌属出血败坏血性马氏球菌[厌氧菌](Anaerobes)炎杆菌属包括脆弱类杆菌.长期使用本品可能会造成耐药菌生长。
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糠酸莫米松乳膏
药品标准:正式名:糠酸莫米松乳膏汉语拼音:KaugSUanMomiSongRUgao标准号:WS-126(X-110)-97拉丁文或英文:MometasoneFuroateCream主要活性成分:含糖酸莫米松(C27H30Cl2O6)应为标示量的90.0-110.0%。测定法取本品适量(约相当于糠酸莫米松2mg),精密称定,置50ml具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液与乙腈各15ml。
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脊髓灰质炎活疫苗
药典标准:药品名称:脊髓灰质炎活疫苗拼音名:JisuihuizhiyanHuoyimiao英文名:POLIOMYELITISVACCINEPILLS,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用具有高质免疫原性的脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株,分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。类别:生物制品。8℃的暗处保存1年。
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立复
药品说明书:别名:立复,罗红霉素胶囊外文名:ROXITHROMYCINECAP药理作用:罗红霉素作用于细菌细胞7OS核糖体50‘S亚单位,抑制细菌细胞内的蛋白质合成而发挥广泛的抑菌作用。尤其适用于支原体肺炎、沙眼衣原体、生殖器官衣原体感染以及军团病。注意事项:肝、肾功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。
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头孢哌酮注射剂
药品说明书:别名:头孢哌酮注射剂,全达外文名:Cefoperaxoneinj.药理作用:全达化学名为头孢哌酮,为第三代注射用头孢菌素,主要特点为对绿脓杆菌有良好的活性,在胆汗中浓度高,对各种细菌感染(尤对革兰氏阴性菌感染)临床疗效好。适应症:呼吸系统、泌尿系统、肝胆系统、皮肤及软组织、耳鼻喉感染及败血症等。
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治菌必妥
药品说明书:别名:治菌必妥,头孢噻肟钠成份:治菌必妥注射剂每瓶1.0g,含有1.048g头孢噻肟钠,即相当1.0g头孢噻肟。1.成人每日2克,分2次作肌肉、静脉注射(以本品1克溶解后在3-5分钟内推注完)或静脉滴注(溶gf100ml葡萄糖水或生理盐水于30-60分钟滴完毕).与强利尿药(如呋喃苯胺酸类)联合应用,偶可致肾损害。
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罗立萨
药品说明书:别名:罗红霉素颗粒剂外文名:RoxithromycinGranules成分:本品主要成分为罗红霉素,其化学名称为9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}红霉素。药理作用:本品为新一代大环内酯类抗生素,主要作用于革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。
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头孢呋新酯
药品说明书:别名:头孢呋新酯,新菌灵外文名:CefuroximeAxetil作用用途:为头孢呋新的酯化物,抗菌作用同头孢呋新,体内水解为头孢呋新起作用。主要供口服,可用于耳鼻喉、呼吸道、泌尿道、皮肤软组织感染及淋病等。规格:片剂:0.125g、0.25g。注:对头孢菌素类过敏者禁用。本品宜饭后服用。参见"头孢呋辛酯".
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优立欣
药品说明书:别名:氨苄西林-舒巴坦,舒氨西林、凯兰欣、优立欣外文名:AmpicillinandSubactam作用用途:本品为氨苄西林与舒巴坦为2:1的复合制剂。舒巴坦为β内酰胺酶抑制剂,本身抗菌作用很弱,与氨苄西林合用可增强后者的抗菌活性,可获良好的协同作用。常见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、及皮疹、搔痒等。
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氨苄西林-舒巴坦
药品说明书:别名:氨苄西林-舒巴坦,舒氨西林、凯兰欣、优立欣外文名:AmpicillinandSubactam作用用途:本品为氨苄西林与舒巴坦为2:1的复合制剂。舒巴坦为β内酰胺酶抑制剂,本身抗菌作用很弱,与氨苄西林合用可增强后者的抗菌活性,可获良好的协同作用。常见不良反应有恶心、呕吐、腹泻、及皮疹、搔痒等。
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穿心莲内酯片
药品说明书作用特点穿心莲内酯片是从中草药穿心莲中提取的纯中药的有效单体,具有易吸收、用量小、疗效显著、安全性好等特点。上海中山医院、华东医院、曙光医院、新华医院、苏州中医院采用本品治疗菌痢、肠炎、肺炎、上呼吸道感染、急性中耳炎559例病人,总有效率83.3-96.6%,未见任何不良反应。功能清热解毒、抗菌消炎。
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莲必治注射液
药品说明书作用特点莲必治注射液即亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液,是从中药穿心莲中提取制成的有效单体注射剂。鉴别(1)取本品约10mg,加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml,置水浴上蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅拌,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅳ)。[功能与主治]清热解毒,抗菌消炎。
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头孢特伦酯
药品说明书:别名:头孢特仑新戊酰氧甲酯,头孢特伦酯,头孢特仑,托米伦外文名:CefteramPiroxil,Tomirom作用与用途:本品为第三代口服头孢菌素的酯化物。对柠檬酸菌属、沙雷菌属及肠杆菌属等革兰阴性和阳性菌有广谱抗菌作用。100mg(效价)/次,3次/日;药物相互作用:应用本品时尿糖试验可呈假阳性。Coombs试验可呈假阳性。
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双去氧胞嘧啶核酸
药品说明书:别名:扎西他宾药理作用:为胞嘧啶核苷类似物,有对抗HIV-I和HIV-2的活性,包括对齐多夫定耐药的病毒。三磷酸双去氧胞嘧啶核苷(ddCTP)也是细胞DNA多聚酶抑制剂。在以0.03mg/kg的剂量口服后获得高峰血浆药物浓度为0.02~适应症:于1992年4月在奥地利首次上市,是第三个HIV逆转录酶抑制剂。
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扎西他宾
药品说明书:别名:双去氧胞嘧啶核酸药理作用:为胞嘧啶核苷类似物,有对抗HIV-I和HIV-2的活性,包括对齐多夫定耐药的病毒。三磷酸双去氧胞嘧啶核苷(ddCTP)也是细胞DNA多聚酶抑制剂。在以0.03mg/kg的剂量口服后获得高峰血浆药物浓度为0.02~适应症:于1992年4月在奥地利首次上市,是第三个HIV逆转录酶抑制剂。