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热原
热原是指注射剂中存在的一种异物,注射于人体时,可产生寒颤、高热甚至休克等不良反应,其主要来源为革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。不同菌产生的细菌内毒素化学结构及生物特性并不相同,绝大多数属类脂多糖,可溶于水,耐热,能通过细菌滤器,纳克量即可使人体体温明显上升。
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热原反应
概述:热原反应(pyrogenreaction)是指革兰阴性杆菌内毒素或其他微量致热物质所引起的发热反应。何时加药混合、何时开始输注、输注速度;输液反应引致的临床症状;异丙嗪可作为辅助药物。此外,解热药(阿司匹林、氨基比林、扑热息痛等)能阻止磷脂多糖在体内产生致热作用的白细胞性热原,并抑制前列腺素的合成和释放。
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消毒供应室常规
精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水,洗涤的4个步骤:去污、去热原、去洗涤剂和精洗,不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心,经环氧乙烷灭菌后,取出指示菌片放于营养肉汤管中培养,培养结果若为无菌生长,对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长,表明已达灭菌目的。
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消毒供应室一般常规
精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水,洗涤的4个步骤:去污、去热原、去洗涤剂和精洗,不得任意更改和简化。清洁区又称准备灭菌区。检测时将指示菌片放在待灭菌物品中心,经环氧乙烷灭菌后,取出指示菌片放于营养肉汤管中培养,培养结果若为无菌生长,对照同批菌片(未经过灭菌过程)为有菌生长,表明已达灭菌目的。
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注射剂
西药·注射剂:注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射剂必要时应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等,均应符合要求。
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2010年版药典三部附录XV
二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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2010年版药典一部附录XVI
对于任何一批灭菌物品而言,绝对无菌无法保证,也无法用试验来证实。二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用于热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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2010年版药典二部附录XVII
二、干热灭菌法:本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。验证时,生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大,耐受性强,以保证灭菌程序有更大的安全性。
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热原检查法
按《中国药典》规定,热原检查法是指将一定剂量的供试品,静脉注人家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合标准。试验用的注射器、针头及一切和供试品溶液接触的器皿,应置烘箱中用250℃加热30分钟或用180℃加热2小时,也可用其他适宜的方法除去热原。
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括:无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。
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输液反应
定义:输液反应是输液引起的或输液相关的不良反应的总称。⒉糖皮质激素:常用的是静推地塞米松或甲基强的松龙,抑制抗原抗体反应,减少内毒素对机体的损伤,解除血管痉挛,改善微循环,达到抗炎、抗毒、抗过敏、抗休克的作用。也可肌肉注射异丙嗪。多种药物配伍,要观察药液是否变色、沉淀、混浊。
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中药注射剂
其中质量较好疗效亦可靠的有几十种,如单方注射液有丁公藤、七叶莲、人参、大黄、山豆根总碱、天花粉结晶、丹参、毛冬青、汉防己总碱、地锦草、当归、陆英、鱼腥草素、穿心莲、夏天无、莪术油、鹿茸精等;每支注射液的装量均不得少于其标示量。中药注射剂的澄明度:照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查,应符合规定。
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冲洗剂
冲洗剂的定义:冲洗剂是指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外,冲洗剂照细菌内毒素检查法(2010年版药典二部附录ⅪE)或热原检查法(2010年版药典二部附录ⅪD)检查,每1ml中含细菌内毒素应小于0.5EU内毒素。
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灯盏细辛注射液
灯盏细辛注射液药典标准:品名:灯盏细辛注射液DengzhanxixinZhusheye处方:灯盏细辛800g制法:灯盏细辛加水煎煮二次,第一次加水10倍量,煎煮2小时,第二次加水5倍量,煎煮2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.25(75℃)的清膏。(3)取[鉴别](1)项下的醋酸乙酯提取液,作为供试品溶液。
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血卟啉注射液
药品标准:正式名:血卟啉注射液汉语拼音:XuebulinZhusheye标准号:WS-189(X-165)-97(2)拉丁文或英文:HematoporphyrinInjection主要活性成分:血卟啉钠盐的无菌水溶液,每1ml注射液中含总卟啉以血卟啉(C34N38N4O6)计应为3.50-5.00mg,含血卟啉应为1.50-2.75mg。鉴别:(1)避光操作。
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穿琥宁
穿琥宁药典标准:品名:中文名:穿琥宁汉语拼音:Chuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式:分子式与分子量:C28H35KO10570.68来源(名称)、含量(效价):本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐,按干燥品计算,含穿琥宁(C28H35KO10),应不少于98.0%。
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黄芪注射液
鉴别:取本品1.5ml,加水至30ml,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20nl,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液.另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。检查:pH值应为6.0~黄芪注射液的适应证:1.(1)病毒性心肌炎。
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参麦注射液
再用75%乙醇60ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,加乙醇溶解并定量转移至10ml容量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取1ml于具塞试管中,蒸干,照标准曲线制备项下的方法,自“精密加入5%香草醛冰醋酸溶液-高氯酸(2:8)的混合溶液1ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液的浓度,计算,即得。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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自主性体温调节
在体温调节中枢的控制下,通过增减皮肤血流量、出汗、寒战等生理调节反应,调节机体的产热和散热过程,使体温保持相对恒定的调节方式,这是体温调节的基础。PO/AH的热敏神经元在体温调节中起重要作用。然而,无论是来自皮肤的、内脏器官的还是来自中枢部位(如脑干网状结构、延髓)的温度信息最终都将会聚于PO/AH区。
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冻干抗银环蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到300U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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抗炭疽血清
抗炭疽血清药典标准:品名:中文名:抗炭疽血清汉语拼音:KangtanjuXueqing英文名:AnthraxAntiserum定义、组成及用途:本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干人血白蛋白
冻干人血白蛋白药典标准:品名:中文名:冻干人血白蛋白汉语拼音:DongganRenxueBaidanbai英文名:HumanAlbumin,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。
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抗眼镜蛇毒血清
抗眼镜蛇毒血清药典标准:品名:中文名:抗眼镜蛇毒血清汉语拼音:KangyanjingsheduXueqing英文名:Najanaja(atra)Antivenin定义、组成及用途:本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注人免疫球蛋白原液。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为3.8~3.1.5抗补体活性:应不高于50%(2010年版药典三部附录ⅨK)。
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冻干抗眼镜蛇毒血清
冻干抗眼镜蛇毒血清药典标准:品名:中文名:冻干抗眼镜蛇毒血清汉语拼音:DongganKangyanjingsheduXueqing英文名:Najanaja(atra)Antivenin,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。2.3.3原液检定:按3.1项进行。
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抗人T细胞猪免疫球蛋白
抗人T细胞猪免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:抗人T细胞猪免疫球蛋白汉语拼音:KangRenTXibaoZhuMianyiqiudanbai英文名:Anti-humanTLymphocytePorcineImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由人T淋巴细胞免疫猪后,取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后,再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂制成。
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冻干抗蝮蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到180U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干抗五步蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到60U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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输血反应
输血反应是指在输血过程中或之后,受血者发生了与输血相关的新的异常表现或疾病,输血反应的分类:包括溶血性和非溶血性两大类。处理该类溶血应及时、周全,如:立即终止输血,应用大剂量糖皮质激素,碱化尿液、利尿,保证血容量和水电解质平衡,纠正低血压,防治肾衰竭和DIC,必要时行透析、血浆置换或换血疗法等。
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抗银环蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到300U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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人纤维蛋白原
3检定:3.1原液检定:3.1.1pH值:用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.5~3.2半成品检定:3.2.1热原检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定。3.3.9根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。
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抗五步蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到60U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液,胃酶进行类A血型物质含量测定(2010年版药典三部附录ⅨI),应不高于1.0μg/ml。2.4.3原液检定:按3.1项进行。
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注射用灯盏花素
注射用灯盏花素药典标准:品名:注射用灯盏花素ZhusheyongDengzhanhuasu本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂,经冷冻干燥制成的无菌制品。检查:酸碱度:取本品,加水制成每1ml含野黄芩苷5mg的溶液,依法测定(2010年版药典一部附录ⅦG),pH值应为6.0~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠU)。
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白喉抗毒素
白喉抗毒素药典标准:品名:中文名:白喉抗毒素汉语拼音:BaihouKangdusu英文名:DiphtheriaAntitoxin定义、组成及用途:本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于1000IU/ml(2010年版药典三部附录ⅪE)。
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凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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抗狂犬病血清
抗狂犬病血清药典标准:品名:中文名:抗狂犬病血清汉语拼音:KangkuangquanbingXueqing英文名:RabiesAntiserumRabiesAntiserum定义、组成及用途:本品系由狂犬病病毒固定毒免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制得的液体抗狂犬病球蛋白制剂。3检定:3.1原液检定:3.1.1抗体效价:依法测定(2010年版药典三部附录ⅪJ)。
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一次性物品的使用及管理
一次性物品的种类1.静脉用物输液器、输血器、一次性使用静脉针、静脉留置针、留置导管,三通。需要强调的是,进入消毒供应室的一次性物品,必须是经过环氧乙烷或电离辐射及其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌的无菌医疗器具。产品名称和型号;使用说明;并按要求随机抽样进行热原检测,无菌试验,合格方能发放。
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人免疫球蛋白
人免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:人免疫球蛋白汉语拼音:RenMianyiqiudanbai英文名:HumanImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成.含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定:按3.2项进行。
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多价气性坏疽抗毒素
多价气性坏疽抗毒素药典标准:品名:中文名:多价气性坏疽抗毒素汉语拼音:DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名:Gas-gangreneAntitoxin(Mixed)定义、组成及用途:本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。
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人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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血浆凝血因子
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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因子Ⅸ复合物
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
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冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml,并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml,并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干狂犬病人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml,并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml,并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干破伤风人免疫球蛋白
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml,并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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静注人免疫球蛋白(pH4)
静注人免疫球蛋白(pH4)药典标准:品名:中文名:静注人免疫球蛋白(pH4)汉语拼音:JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)英文名:HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。
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抗人T细胞兔免疫球蛋白
抗人T细胞兔免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:抗人T细胞兔免疫球蛋白汉语拼音:KangRenTXibaoTuMianyiqiudanbai英文名:Anti-humanTLymphocyteRabbitImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后,取其血清经去除杂抗体、纯化、浓缩后,再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。