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标准品
标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含里或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。
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2010年版药典三部附录Ⅺ
《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅺ附录ⅪA人用狂犬病疫苗效价测定法(NIH法):本法系将供试品免疫小鼠后,产生相应的抗体,通过小鼠抗体水平的变化测定供试品的免疫原性。19g小鼠腹部或大腿根都皮下注射0.4ml,应注意勿使注射液流出,标准品及供试品的每个稀释度各注射小鼠至少3只。
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2010年版药典二部附录Ⅻ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅻ附录ⅫA升压素生物测定法:本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)两者引起大鼠血压升高的程度,以测定供试品的效价。23日,体重9~附录ⅫM卵泡刺激素生物测定法:本法系比较尿促性素标准品(S)与供试品(T)对幼大鼠卵巢增重的作用,以测定供试品中卵泡刺激素的效价。
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2010年版药典二部二部附录XIV
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录XIV生物检定统计法一、总则:生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。式中C为缺项所在剂量组内的反应值总和;表五(k·k·k)法可靠性测验正交多项系数表按(25)式计算差方和(偏离平行)及差方和(反向二次曲线)。
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冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂
1∶256)2.3测定2.3.1第一步,混合物的保温取7支玻璃凝集管放入冰浴中,每管加0.3ml混合试剂,然后于第1、2、3管分别加高、中、低稀释度的标准品各0.1ml,第4、5、6管分别加高、中、低稀释度的样品各0.1ml,第7管加枸橼酸盐-氯化钠溶液0.1ml(作空白);用法本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。
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2010年版药典三部附录Ⅹ
在96孔细胞培养板中,做2倍系列稀释,共8个稀释度,每个稀释度做2孔,每孔分别留50μl标准品溶液,弃去孔中多余溶液。试验前取适量羊红细胞用生理氯化钠溶液洗3次,用20%胎牛血清Hank's液配成1%羊红细胞悬液。结果判定:阳性对照组的死亡淋巴细胞率大于20%,且阴性对照组的死亡淋巴细胞率小于10%,试验成立。
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生物制品国家标准品的制备和标定规程
标准品的种类和定义国家标准品分三类:1.1国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。1.3国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。3.3.2需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。
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WS/T 478—2015 血清25-羟基维生素D3检测操作指南 同位素稀释液相色谱串联质谱法
6.2配制溶液:6.2.1空白基质溶液:模拟人血清基质的条件,选择适当离子强度、适当pH及蛋白成分的物质进行配制,尽量模拟人血清基质的环境。8℃及以下避光至少可保存1周。以标准品定量离子峰面积与内标峰面积的比值为纵坐标,以标准品浓度与内标物浓度的比值为横坐标进行直线拟合,按式(1)得到工作曲线参数a,b值。
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WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
本标准适用于对血站全血及成分血的采集、制备、储存的监测。A1一一样品吸光度;G.4GPO-PAP法:G.4.1试剂:20%三氯醋酸溶液:称取20克三氯醋酸,用适量蒸馏水溶解,再加蒸馏水稀释至100mL。用30%甲醇6mL清洗,随后用含1%乙酸的甲醇溶液6mL洗脱,于3500rpm离心洗脱液10min,取上清液作为标准品溶液。320一一亚甲蓝分子量;
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密钙息
4℃温育18h。对骨的作用:降钙素抑制破骨细胞活动,减弱溶骨过程,这一反应发生很快,大剂量的降钙素在15min内便可使破骨细胞活动减弱70%。非人类降钙素可发生抗体和过敏性皮疹,尤以肌内注射者较多于皮下注入者,鲑鱼降钙素作用最强而应用最广,有57%发生抗体,23%因此发生耐药性。50U,皮下注射或50~
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猪降钙素
4℃温育18h。对骨的作用:降钙素抑制破骨细胞活动,减弱溶骨过程,这一反应发生很快,大剂量的降钙素在15min内便可使破骨细胞活动减弱70%。非人类降钙素可发生抗体和过敏性皮疹,尤以肌内注射者较多于皮下注入者,鲑鱼降钙素作用最强而应用最广,有57%发生抗体,23%因此发生耐药性。50U,皮下注射或50~
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降钙素
4℃温育18h。对骨的作用:降钙素抑制破骨细胞活动,减弱溶骨过程,这一反应发生很快,大剂量的降钙素在15min内便可使破骨细胞活动减弱70%。非人类降钙素可发生抗体和过敏性皮疹,尤以肌内注射者较多于皮下注入者,鲑鱼降钙素作用最强而应用最广,有57%发生抗体,23%因此发生耐药性。50U,皮下注射或50~
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降血钙素
4℃温育18h。对骨的作用:降钙素抑制破骨细胞活动,减弱溶骨过程,这一反应发生很快,大剂量的降钙素在15min内便可使破骨细胞活动减弱70%。非人类降钙素可发生抗体和过敏性皮疹,尤以肌内注射者较多于皮下注入者,鲑鱼降钙素作用最强而应用最广,有57%发生抗体,23%因此发生耐药性。50U,皮下注射或50~
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低血钙素
4℃温育18h。对骨的作用:降钙素抑制破骨细胞活动,减弱溶骨过程,这一反应发生很快,大剂量的降钙素在15min内便可使破骨细胞活动减弱70%。非人类降钙素可发生抗体和过敏性皮疹,尤以肌内注射者较多于皮下注入者,鲑鱼降钙素作用最强而应用最广,有57%发生抗体,23%因此发生耐药性。50U,皮下注射或50~
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合成鲑降钙素
4℃温育18h。对骨的作用:降钙素抑制破骨细胞活动,减弱溶骨过程,这一反应发生很快,大剂量的降钙素在15min内便可使破骨细胞活动减弱70%。非人类降钙素可发生抗体和过敏性皮疹,尤以肌内注射者较多于皮下注入者,鲑鱼降钙素作用最强而应用最广,有57%发生抗体,23%因此发生耐药性。50U,皮下注射或50~
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利钙灵
4℃温育18h。对骨的作用:降钙素抑制破骨细胞活动,减弱溶骨过程,这一反应发生很快,大剂量的降钙素在15min内便可使破骨细胞活动减弱70%。非人类降钙素可发生抗体和过敏性皮疹,尤以肌内注射者较多于皮下注入者,鲑鱼降钙素作用最强而应用最广,有57%发生抗体,23%因此发生耐药性。50U,皮下注射或50~
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尿C肽
概述:同CP不受外源性胰岛素及胰岛素抗抗体干扰,故判断B细胞功能最真实、最全面、最敏感的指标之一。(3)兔抗胰岛素C-C-肽血清:兔抗胰岛素C-C-肽血清溶于含硫柳汞的BSA-硼酸盐缓冲液中(冻干),已加绿色染料,用14ml蒸馏水或去离子水溶解,静置室温15~非特异性结合管(NSB):100μl0标准品。(2)降低:1型糖尿病。
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脑脊液钙调蛋白
别名:脑脊液钙调蛋白脑脊液钙调素的医学检查:检查名称:脑脊液钙调素分类:体液和排泄物检查脑脊液检查化验取材:脑脊液脑脊液钙调素的测定原理:本实验是一种系列竞争反应放射免疫分析法,病人样本和抗降钙素抗体首先要经过预先温育,标记降钙素和病人样本中降钙素同时竞争抗体位点。使用移液管并轻轻翻转混匀。
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脑脊液钙调素
别名:脑脊液钙调蛋白脑脊液钙调素的医学检查:检查名称:脑脊液钙调素分类:体液和排泄物检查脑脊液检查化验取材:脑脊液脑脊液钙调素的测定原理:本实验是一种系列竞争反应放射免疫分析法,病人样本和抗降钙素抗体首先要经过预先温育,标记降钙素和病人样本中降钙素同时竞争抗体位点。使用移液管并轻轻翻转混匀。
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脑脊液降钙素基因相关肽
脑脊液降钙素基因相关肽的医学检查:检查名称:脑脊液降钙素基因相关肽分类:体液和排泄物检查脑脊液检查化验取材:脑脊液脑脊液降钙素基因相关肽的测定原理:本实验是一种系列竞争反应放射免疫分析法,病人样本和抗降钙素抗体首先要经过预先温育,标记降钙素和病人样本中降钙素同时竞争抗体位点。
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抗生素微生物检定法
培养基Ⅲ胨5g磷酸氢二钾3.68g牛肉浸出粉1.5g磷酸二氢钾1.32g酵母浸出粉3g葡萄糖1g氯化钠3.5g水1000ml除葡萄糖外,混合上述成分,加热溶化后滤过,加葡萄糖溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.0~27℃培养24小时,或采用适当方法制备的菌斜面,用培养基Ⅲ或0.9%灭菌氯化钠溶液将菌苔洗下,备用。
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胰岛素生物检定法
本法系比较胰岛素标准品(S)与供试品(T)引起小鼠血糖下降的作用,以测定供试品的效价。供试品溶液与稀释液的配制按供试品的标示量或估计效价(A[T]),照标准品溶液与其稀释液的配制法配成高、低两种浓度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等,供试品和标准品高低剂量所致的反应平均值应相近。
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缩宫素生物检定法
本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)引起离体大鼠子宫收缩的作用,以测定供试品的效价。子宫肌蓄养液的配制试验当日,取氯化钠9g、氯化钾0.42g、氯化钙(按无水物计算)0.06g与葡萄糖0.5g,加水700ml使溶解,另取碳酸氢钠0.5g,加水约200ml溶解后,缓缓倾注于前一溶液中,随加随搅拌,最后加水适量使成1000ml。
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肝素生物检定法
本法系比较肝素标准品(S)与供试品(T)延长新鲜兔血或兔、猪血浆凝结时间的作用,以测定供试品的效价。标准品稀释液的配制试验当日,精密量取标准品溶液,按高、中、低剂量组(ds[3]、ds[2]、ds[1])用0.9%氯化钠溶液配成三种浓度的稀释液,相邻两浓度的比值(r)应相等;
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ACTH
概述:促肾上腺皮质激素缩写为ACTH。试剂:(1)ACTH抗血清:一瓶冷冻的ACTH抗血清,使用时加10ml蒸馏水配制(不要用ACTH稀释液)。(2)向NSB及A管中加入100μl0标准品,向B到G管中加入相应试剂100μl,质控及血样均加100μl。(4)室温温育60min。2.促皮质素试验:原发性肾上腺皮质功能减退者,对本品无反应。
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促肾上腺皮质激素
概述:促肾上腺皮质激素缩写为ACTH。试剂:(1)ACTH抗血清:一瓶冷冻的ACTH抗血清,使用时加10ml蒸馏水配制(不要用ACTH稀释液)。(2)向NSB及A管中加入100μl0标准品,向B到G管中加入相应试剂100μl,质控及血样均加100μl。(4)室温温育60min。2.促皮质素试验:原发性肾上腺皮质功能减退者,对本品无反应。
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WS/T 553—2017 人群维生素A缺乏筛查方法
附录:附录A(规范性附录)血清(血浆)视黄醇测定方法-高效液相色谱法(HPLC):A.1原理:血清(血浆)中加入内标视黄醇醋酸酯,经正己烷萃取处理,使用高效液相色谱C18反向柱进行分离后,经紫外检测器进行定量检测。注1:视黄醇标准品储备液须20℃以下避光储存,临用前需用紫外分光光度法标定其准确浓度。
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结核菌素纯蛋白衍化物
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后,即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度,然后定量分装安瓿,每安瓿装量为0.5ml,分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内,于注射后48~保存本品为已稀释制品,于2~
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TB-PPD
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后,即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度,然后定量分装安瓿,每安瓿装量为0.5ml,分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内,于注射后48~保存本品为已稀释制品,于2~
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洋地黄生物检定法
本法系比较洋地黄标准品(S)与供试品(T)对鸽的最小公斤致死量,以测定供试品的效价。记录注入稀释液的总量(ml),换算成每1kg体重致死量(ml)中所含单位数(u/Kg),取其10倍量的对数值作为反应值,照生物检定统计法[本版药典二部(附录ⅩⅣ)]中的直接测定法计算效价及实验误差。
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绒促性素生物检定法
本法系比较绒促性素标准品(S)与供试品(T)对幼小鼠子宫增重的作用,以测定供试品的效价。供试品溶液的配制按供试品的标示量或估计效价(A[T]),照标准品溶液的配制法配成高、中、低(dT[3]、dT[2]、dT[1])三种浓度的稀释液,相邻两浓度之比值(r)应与标准品相等,供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。23日、体重9~
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乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊药典标准:品名:中文名:乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音:YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名:AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定:本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~取等体积的供试品溶液和标准品溶液,混合,作为混合溶液。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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乙酰螺旋霉素片
乙酰螺旋霉素片药典标准:品名:中文名:乙酰螺旋霉素片汉语拼音:YixianLuoxuanmeisuPian英文名:AcetylspiramycinTablets含量或效价规定:本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~(2)在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
由于目前应用的肿瘤标志物不能完全区分良恶性疾病,即使浓度低于正常参考值也并不能排除恶性疾病的可能性,而在许多良性疾病却可见这些标记物浓度水平的升高,故在对恶性肿瘤患者的临床诊治中,应结合患者的症状/体征、其他实验室检测以及治疗情况等综合考虑。(3)校准:校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。
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结核菌素纯蛋白衍生物
2周,挑取发育良好的菌膜移种子改良苏通综合培养基或其他培养基的表面,于37℃静置培养8~600g豚鼠,皮内注射0.2ml标准品与本品,至少各4只,注射后24小时、48小时各观察结果1次(可根据48小时的反应结果判定),计算本品和TB-PPD标准品的平均硬结反应直径,计算累计值,并求其比值,应为0.8~
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卡介菌纯蛋白衍生物
若证实系结核病变,该菌种即应废弃。2.2原液:2.2.1生产用种子:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基每传1次为1代。3.1.4.2多糖与核酸含量(2)核酸含量测定量取本品2~400g未做过任何试验的豚鼠各3只,试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU的本品,共3次,每次间隔5天。
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硫酸庆大霉素
另取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液,同法测定,供试品溶液色谱图中如有西索米星、小诺霉素峰,用相应的线性回归方程计算,含西索米星不得过2.0%,小诺霉素不得过3.0%。对于革兰阴性杆菌所致重症感染或绿脓杆菌全身感染,1日量每千克体重可用到5mg。
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布氏菌纯蛋白衍生物
2.2.4收获及杀菌:培养终止,以生理氯化钠溶液洗脱培养物,121℃、30分钟杀菌,杀菌后离心除去菌体,收集上清液。600g豚鼠,皮内注射0.2ml标准品与本品,至少各4只,注射后24小时、48小时各观察结果1次(可根据48小时的反应结果判定),计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径,计算累计值,并求其比值,应为0.8~
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乙酰基螺旋霉素
含量测定:精密称取本品适量,加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2ml),用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。乙酰螺旋霉素的药理作用:螺旋霉螺旋霉素(Spiramycin)是从Streptomycesambofaciens的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。
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醋酸螺旋霉素
含量测定:精密称取本品适量,加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2ml),用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。乙酰螺旋霉素的药理作用:螺旋霉螺旋霉素(Spiramycin)是从Streptomycesambofaciens的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。
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升压物质检查法
本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)升高大鼠血压的程度,以判定供试品中所含升压物质的限度是否符合规定。在上述高低剂量范围内选定标准品稀释液的剂量(ds),供试品溶液按正文中规定的剂量(dT),照下列次序注射一组4个剂量:ds、dT、dT、dS,然后以第一与第叁、第二与第四剂量所致的反应分别比较;
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螺旋霉素
含量测定:精密称取本品适量,加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2ml),用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。乙酰螺旋霉素的药理作用:螺旋霉螺旋霉素(Spiramycin)是从Streptomycesambofaciens的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。
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乙酰螺旋霉素
含量测定:精密称取本品适量,加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2ml),用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA管碟法或浊度法)测定。乙酰螺旋霉素的药理作用:螺旋霉螺旋霉素(Spiramycin)是从Streptomycesambofaciens的培养液中获得的一种大环内酯类抗生素。
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鲑鱼降钙素注射液
药品标准:正式名:鲑鱼降钙素注射液汉语拼音:GuiyujianggaisuZhusheye标准号:WS-772(X-679)-2000拉丁文或英文:SalcatoninInjection主要活性成分:本品为鲑鱼降钙素的无菌水溶液。鉴别:取本品适量,加标准品与供试品用稀释溶媒(效价测定项下)制成每1ml中含90毫单位的溶液;本品应使大鼠血钙值降低。
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葡萄糖酸锑钠毒力检查法
本法系比较葡萄糖酸锑钠标准品(S)与供试品(T)引致小鼠死亡的鼠数,以判定供试品毒力是否符合规定。供试品溶液的配制如为粉末,按标准品溶液的配制方法配制。检查法取健康无伤、体重17~若两组小鼠死亡数相同或仅相差1只,须另取小鼠20只重新试验,将前后两次试验结果合并计算,按上述使用40只小鼠的判断方法处理结果。
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血清白细胞介素6
概述:IL-6是一26KD的多肽,生物效应极为广泛,主要包括:①调节B细胞的生长和分化。据此描绘出标准品和待测标本各稀释度的概率单位曲线。(2)IL-6免疫学检测①抗人IL-6单克隆抗体(aBSF2-166),用包被缓冲液稀释成0.1μg/ml,加入96孔酶标板,100μ1/孔,4℃过夜。正常值:(1)ELISA(酶联免疫吸附试验):0.373~
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WS/T 677—2020 人群维生素D缺乏筛查方法
附录B(规范性附录)液相色谱串联质谱法:B.1原理:血清(血浆)中的25(OH)D2和25(OH)D3经甲醇/乙腈沉淀蛋白,采用正己烷萃取,氮气吹干,用初始流动相复溶,使用液相色谱法分离,串联质谱多反应监测模式(MRM)检测,同位素内标法定量,该方法可以分别测定25(OH)D2和25(OH)D3。C.2仪器和材料:C.2.1化学发光免疫分析仪。
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凝血酶冻干粉
凝血酶冻干粉药典标准:品名:中文名:凝血酶冻干粉汉语拼音:NingxuemeiDongganfen英文名:LyophilizingThrombinPowder来源(名称)、含量(效价):本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
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泰星妥布霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。
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托普霉素
有关物质:取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含12μg、24μg、48μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。(4)肾功能损害患者;(3)肾功能测定;(2)静脉滴注:用量同肌内注射。2.对其他革兰阴性菌的抗菌活性低于庆大霉霉素。