2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kelaweisuanjia Qiang'anbianqingmeisu Pian
2.3 标准号
WS-255(X-208)-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI
2.5 主要活性成分
克拉维酸钾和羟氨苄青霉素的混合制剂,含克拉维酸(C8H9NO5)和羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)分别为其
2.6 性状
白色或类白色片剂。
2.7 鉴别
取“含量测定”项下制得的供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪,照“含量测定”项下色谱条件,记录色谱图,供试品与对照品色谱图中主峰保留时间应一致。
2.8 检查
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过7.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990版二部附录60页第一法),以900ml水为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液照含量测定法测定羟氨苄青霉素,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合(中国药典1990年版二部附录3页)片剂项下有关的各项规定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.78%的磷酸二氢钠水溶液(调为pH4.4);甲醇(95∶5)为流动相(必要时,可调节甲醇比例,以达到系统适用性要求),检测波长220nm,流速0.7ml/min,理论板数按羟氯苄青霉素及克拉维酸计算均应不低于1000,各色谱峰的分离度应符合要求。
对照品溶液制备 精密称取克拉维酸锂对照品和羟氨苄青霉素对照品适量,用水溶解过滤,制成每1ml含克拉维酸和羟氨苄青霉素分别为0.5和1.0mg的溶液。
供试品溶液制备 取本品10片,精密称定,精密称出适量于量瓶中,用水稀释过滤,制成每1ml含克拉维酸及羟氨苄青霉素分别约为0.5和1.0mg的溶液。
测定方法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)及克拉维酸(C8H9NO5)的含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对青霉素过敏者禁用。
2.13 剂量
口服一次250mg/125mg(羟氨苄青霉素/克拉维酸)一日三次。
2.14 标示量
标示量的90 .0-110.0%。
2.15 类别
抗生素类药
2.16 制剂
口服一次250mg/125mg(羟氨苄青霉素/克拉维酸)一日三次。
2.17 规格
0.375g(C16H19N3O6S 0.25g;C3H9NO50.125g)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。