2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Luo hong mei su pian
2.3 标准号
WS-319(X-273)-96(2)
2.4 拉丁文或英文
Roxi thromycini Tablets
2.5 主要活性成分
含罗红霉素(C41H16N2O5)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
薄膜片,除去薄膜后,显白色。
2.7 鉴别
取本品,研细,照罗红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995版二部附录ⅩC第一法)、以HCL(0.01mol/L)900ml为溶剂,转速为每分钟100±3转,依法操作,30分钟时,取溶液10ml,滤过,其滤液作为供试品溶液。另取罗红霉素对照品适量,精密称定,用HCL(0.01mol/L)溶解并稀释成每ml含0.17mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置具塞试管中,加硫酸(40→100)8ml,8±2℃水浴保温20分钟,取出冷却,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在482nm波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其它:应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品4片,研细,用甲醇适量(罗红霉素约100mg,用甲醇10ml),分次研磨使罗红霉素溶解,并用水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取悬浮液适量,照罗红霉素含量测定项下的方法测定,1000罗红霉素单位相当于1mg(C41H26N2O13)。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
口服,1次150mg,每日2次。
2.16 制剂
2.17 规格
150mg(150000单位)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年.