2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kelaweisuanjia Qiang‘anbianqingmeisu Jiaonang
2.3 标准号
WS-092(X-094)-99
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin Capsules
2.5 主要活性成分
本品为克拉维酸钾和羟氨苄青霉素的混合制剂，含克拉维酸（C8H9NO5）和羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）
2.6 性状
本品为胶囊剂，内容物为微黄色粉末。
2.7 鉴别
在含量测定项下的色谱图中，供试品两主峰的保留时间，应分别与克拉维酸及阿莫西林对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
水分 取本品内容物适量，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录Ⅶ M第一法）测定，含水分不得过12.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第一法），以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含150μg的溶液；另取羟氨苄青霉素对照品适量，用水制成每1ml中含150μg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒中
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 石家庄开发区康平医药高技术研究所
张家口市东风制药厂 提出
本标准自2000年9月23日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠二水化物15.6g，溶于900ml水，用85％磷酸调pH至4.0后，加水稀释成1000ml）-甲醇（95:5）为流动相；检测波长220nm，柱效按羟氨苄青霉素及克拉维酸峰分别计算，理论塔板数均应不低于550，两主峰分离度不得低于3.5，重复进样，其峰面积的变异系数均不得大于20％。
测定方法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于阿莫西林100mg），置200ml量瓶中，加水溶解至刻度，机械振荡20分钟，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积；另精密称取克拉维酸及羟氨苄青霉素对照品分别约25mg及100mg，置同一200ml量瓶中，加水溶解至刻度，精密量取该溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积，按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）的含量，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服，成人及大于12岁儿童，每次2粒，一日三次。
严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。若患者未经重新检查，连续治疗期不超过14天。
2.14 标示量
分别为其标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
口服，成人及大于12岁儿童，每次2粒，一日三次。 严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。若患者未经重新检查，连续治疗期不超过14天。
2.17 规格
156.25mg（羟氨苄青霉素125mg；克拉维酸31.25mg）。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。