2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Ganhunxuanji
2.3 标准号
WS-492(X-428)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin for Suspension
2.5 主要活性成分
本品含克拉维酸(C8H9NO5)
2.6 性状
本品为白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
取含量测定项下所得供试品溶液及对照品溶液,照含量测定项下的高效液相色谱法试验,供试品溶液所显示克拉维酸和羟氨苄青霉素的主峰,其保留时间应与相应对照品一致。
2.8 检查
水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅤⅢ M)测定,含水分不得过7.5%。
其他 应符合混悬剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ O)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸钠缓中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 安徽省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 华东中药工程集团有限公司 提出
嘉兴市南湖制药厂
本标准自2001年1月20日起试行,试行期2年。
保护期 年,保护期间,其它单位不得仿制。
冲液(PH4.4):甲醇(95:5)为流动相;柱温30℃;检测波长220nm;流速0.7ml/min。理论板数按羟氨苄青霉素及克拉维酸的峰计算均应不低于1000。
对照品溶液制备 精密称取克拉维酸对照品和羟氨苄青霉素对照品适量,加水配制成每1ml含羟氨苄青霉素和克拉维酸分别为1.0mg和0.25mg的溶液。
供试品溶液制备 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取0.8g,置100ml量瓶中,加水至刻度振摇10min,滤过,制成每1ml含羟氨苄青霉素和克拉维酸分别约为1.0mg和0.25mg的溶液。
精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,按外标法计算供试品中克拉维酸(C8H9NO5)及羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)的含量,即得。
磷酸盐缓冲溶液制备(PH4.4)将7.8克的磷酸二氢钠溶解于900ml水中,用磷酸或10N的NaOH调PH至4.4±0.1,加水稀释至1000ml,混匀。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
本品加入适量温开水中搅拌后口服,成人及大于12岁儿童,每次2包(312.5mg),一日三次;7~12岁儿童,每次1.5包(234.375mg),一日三次;1~7岁儿童,每次1包(156.25mg),一日三次;3个月~1岁儿童,每次半包(78.125mg),一日三次。
严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不超过14天。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~120.0%,含羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
本品加入适量温开水中搅拌后口服,成人及大于12岁儿童,每次2包(312.5mg),一日三次;7~12岁儿童,每次1.5包(234.375mg),一日三次;1~7岁儿童,每次1包(156.25mg),一日三次;3个月~1岁儿童,每次半包(78.125mg),一日三次。 严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不超过14天。
2.17 规格
1g:156.25mg(羟氨苄青霉素125mg,克拉维酸31.25mg)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。