2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kangchining Rugao
2.3 标准号
WS1-303(X-62)-88
2.4 拉丁文或英文
CREMOR KANGCHINING
2.5 主要活性成分
丁香酚(C10H12O2),硼砂(Na2B4O7·10H2O)
硼砂25g 香基8g
碳酸钙520g
2.6 性状
白色乳膏,有丁香的香气。
2.7 鉴别
(1)取本品约2g,加乙醇3mL,充分搅拌,所得乙醇溶液,加新制的5%香草醛的盐酸溶液5~10滴,摇匀,放置后渐变淡墨绿色。
(2)取本品约3g,加稀盐酸5mL,振摇,滤过,滤液显硼酸盐的鉴别反应(中国药典1985年版二部附录33页)。
2.8 检查
卫生标准应符合部颁药品卫生标准(1978)的规定(检查方法附后)。
2.9 含量测定
丁香酚对照品溶液的制备精密称取丁香酚对照品30mg,置25mL量瓶中,加2%氢氧化钠乙醇溶液(取氢氧化钠2g,加乙醇溶液(1→2)使溶解成100mL)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1mL,置50mL量瓶中,加2%氢氧化钠乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备精密称取本品约0.17g(约当于丁香酚1.2mg),置50mL量,加水2mL,强烈振摇使其均匀分散,加适量的2%氢氧化钠乙醇溶液,振摇数,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,遥干燥滤纸滤过,弃去初滤液取续液。
测定法取对照品溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在η波长附近,找出其最大吸收波长作为测定波长(λ.),将测定波长减去15nm的作为参比波长(λR)。取对照品溶液和供试品溶液分别在λr和λR的波长处测定度,求出对照品和供试品的△A(Ar-AR),按比例法计算,即得。
硼砂对照品溶液的制备精密称取硼砂对照品45mg,置50mL量瓶中,加水溶稀释至刻度,摇匀,精密量取5mL,置50mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即
供试品溶液的制备精密称取本品0.18g(约相当于硼砂4.5mg)置瓷皿中,加硫液(1→2)2mL,使其分散后,加水适量,加热煮沸数分钟,移入50mL量瓶中,瓷水洗净,洗液并入量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过弃去初滤取续滤液备用。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2mL,分别置锥形瓶中,加盐酸摇匀,置冷水浴中,边冷边精密加硫酸10mL,摇匀,精密加0.1%胭脂红硫酸(取胭脂红0.1g,加硫酸溶解使成100mL)10mL,摇匀,放置45分钟,照分光光度(中国药典1985年版二部附录20页)在610nm的波长处测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
消炎止痛药。用于急慢性牙髓炎,牙龈炎,牙龈溢浓、红肿、口腔炎等。
2.11 用法与用量
痛时涂于患处,一日3~5次或每日早、晚各刷一次牙。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的85.0~115.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。