3 卡马西平胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Kamaxiping Jiaonang
3.1.3 英文名
Carbamazepine Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量,照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的细粉适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照卡马西平有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ c第二法),以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中含6~15ug的溶液,照紫外一可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在285nm的波长处测定吸光度,按C15H12N2O的吸收系数()为518计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照卡马西平含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.