2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jubenyixi Huangsuan Gai
2.3 标准号
WS-484(X-4200)-97
2.4 拉丁文或英文
CALCIUM POLYSTYRENE SULPHONATE
2.5 主要活性成分
本品为聚苯乙烯磺酸钙。按干燥品计算,含钙(Ca)应为7.0-9.0%。
2.6 性状
本品为棕黄色球状颗粒;无嗅,无味。
2.7 鉴别
(1)研细后的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(2)取本品约0.5g,加稀盐酸10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液滴加氨试液使pH值为中性,溶液显钙盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
2.8 检查
氨盐 取本品约1.0g,加氢氧化钠试液5ml,加热,蒸气遇润湿的红色石蕊试纸,不得变蓝色。
重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版附录Ⅷ),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,置坩锅中,加硝酸镁的乙醇溶液(1→50)10ml,使乙醇燃烧后,缓缓加热至灰化,如仍有炭化物残留时,用少量硝酸润湿,继续灰化,放冷,加盐酸3ml,在水浴上加热使溶解,作为供试品溶液。另取配制供试品溶液的试剂同法操作,作为空白溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.00015%)。
干燥失重 取本品1g,在80℃减压干燥5小时,减失重量不得过10.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
苯乙烯 取本品的细粉约10.0g,精密称定,精密加丙酮10ml,振摇30分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;另取苯乙烯对照品质量,加丙酮制成每1ml中含0.1mg的溶液,精密量取此溶液1ml,加丙酮使成100ml,作为对照品溶液。照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤE(1)法),聚乙二醇(20M)按15%比例的硅藻土为固定相,柱温90℃分别取供试品溶液和对照品溶液2μl注入气相色谱仪测定,供试品溶液中苯乙烯的峰面积不得大于对照品溶液(0.001%)。
钠 取[含量测定]项下量瓶接收器中的溶液2ml,置500ml量瓶中,加盐酸液(0.02mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取在130℃干燥2小时的氯化钠0.2542g,置1000ml量瓶中,加盐酸液(0.02mol/L)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用盐酸液(0.02mol/L)分别稀释成每1ml中含钠1.5、2.0、2.5、3.0μg的溶液。作为标准溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣD第一法)测定,含钠量不得过1%。
2.9 含量测定
取本品约1.0g,精密称定,加盐酸液(3mol/L)5ml使分散,将其倾入管底装有玻璃纤维内径12mm;高70mm的色谱管内,下面置50ml量瓶作为接收器,用盐酸液(3mol/L)适量洗涤(流出液速度每分钟约1ml),收集洗脱液约45ml,加水至刻度,摇匀;精密量取20ml,加氨水调至pH为10,加铬黑T指示剂0.04g,用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。
2.10 作用与用途
降血钾药,主要用于预防和治疗急、慢性肾功能不全和肾衰患者的高钾血症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
低血钾、高血钙患者禁用。
2.13 剂量
制成散剂。口服,成人:一日20g,儿童:一日5-10g,分1-3次服用,服时可将粉末混悬于150ml水中,搅匀后立即服用。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
制成散剂。口服,成人:一日20g,儿童:一日5-10g,分1-3次服用,服时可将粉末混悬于150ml水中,搅匀后立即服用。
2.17 规格
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年。