3 酒石酸美托洛尔注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiushisuan Meituoluo'er Zhusheye
3.1.3 英文名
Metoprolol Tartrate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[(C15H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在224nm的波长处有最大吸收。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液;精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。除进样体积为50μl外,照酒石酸美托洛尔有关物质(2)项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中,扣除相对保留时间0.2前的色谱峰,如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%),各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入)不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg酒石酸美托洛尔中含内毒素的量应小于15EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.6.1 酒石酸美托洛尔
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐缓冲液(取醋酸铵3.9g,加水810ml溶解,加三乙胺2.0ml,冰醋酸10.0ml,磷酸3.0ml,摇匀)-乙腈(824:146)为流动相;流速为每分钟2ml;柱温为30℃;检测波长为275nm。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算不低于3000。
3.6.1.2 测定法
精密量取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取酒石酸美托洛尔对照品30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.9%氯化钠溶液30ml,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.6.2 氯化钠
精密量取本品5ml,加水40ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
3.7 类别
3.8 规格
(1)2ml:酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg (2)5ml:酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版