3 吉他霉素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jitameisu Pian
3.1.3 英文名
Kitasamycin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含吉他霉素应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片;除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于吉他霉素10000单位),加硫酸5ml,缓缓摇匀,溶液显红褐色。
(2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
3.5 检查
3.5.1 吉他霉素组分测定
取本品细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液,滤过,取续滤液照吉他霉素项下方法测定,柱温为40~60℃,按下式分别计算,吉他霉素A5应为35%~70%,A4应为5%~25%,A1、A13均应为3%~15%。
吉他霉素A5(A4、A1、A13)含量(%)=
式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5(A4、A1、A13)的峰面积;
WT为供试品的重量;
WS为标准品的重量;
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH 5.0)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过。精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在231nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重),加乙醇(每2mg加乙醇1ml)适量使吉他霉素溶解,再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含100单位的溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇适量(每2mg加乙醇1ml)使溶解,用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液,静置,精密量取上清液,照吉他霉素项下的方法测定。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
10万单位
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版