2 金莲花润喉片药典标准
2.1 品名
Jinlianhua Runhou Pian
2.2 处方
2.3 制法
取金莲花,加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,喷雾干燥,加入辅料适量,混匀,制颗粒,干燥,加入薄荷素油、硬脂酸镁等,混匀,压制成1000片,即得。
2.4 性状
本品为浅棕色的片;味酸甜、微苦、清凉。
2.5 鉴别
取本品2片,研细,加80%乙醇25ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用10ml水溶解,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水20ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取金莲花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取荭草苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(8:6:1:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的符项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—甲醇-0.1%磷酸溶液(11:13:76)为流动相;检测波长为349nm。理论板数按荭草苷峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取荭草苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,精密称定,研细,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml.密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率40kHz) 20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含金莲花以荭草苷( C21H20O11)计,不得少于1.6mg。
2.8 功能与主治
清热解毒,消肿止痛,利咽。用于热毒内盛所致的咽部红肿疼痛、牙龈肿胀、口舌生疮;急性咽炎、急性扁桃体炎、上呼吸道感染见上述证候者。
2.9 用法与用量
含服。一次1~2片,一日4~5次。
2.10 注意
忌食辛辣、油腻、厚味食物。
2.11 规格
每片重0.5g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版