2 金莲花颗粒药典标准
2.1 品名
Jinlianhua Keli
2.2 处方
金莲花1000g
2.3 制法
金莲花,加水煎煮二次,每次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成相对密度为1.39~1.41(50℃)的稠膏,加入蔗糖1400g和适量糊精,混匀,用乙醇制颗粒,干燥,制成2350g[规格(1)],或将滤液浓缩成相对密度为1.10~1.20(50℃),加入甜菊素6g和适量糊精,混匀,喷雾干燥制颗粒,制成880g[规格(2)(无蔗糖)],即得。
2.4 性状
本品为浅棕黄色的颗粒;味甜、微苦[规格(1)]。
2.5 鉴别
取本品规格(1)1g或规格(2)0.5g,加水10ml,加热使溶解,放冷,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水20ml洗涤,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇5ml使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取金莲花对照药材0.5g,加80%乙醇25ml,超声处理15分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,自“用乙酸乙酯振摇提取3次”起,同法制成对照药材溶液。再取荭草苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~4μl,对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8:6:1:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铝乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;在与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(10:12:78)为流动相;检测波长为349nm。理论板数按荭草苷峰计算应不低于5000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取荭草苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品适量,混匀,取规格(1)5g或规格(2)3g,研细,过六号筛,混匀,取规格(1)0.5g或规格(2)0.25g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率400W,频率40kHz) 20分钟,放冷,用甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含金莲花以荭草苷(C21H20O11)计,不得少于16.0mg。
2.8 功能与主治
清热解毒。用于风热邪毒袭肺,热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。
2.9 用法与用量
开水冲服。一次1袋,一日2~3次,小儿酌减。
2.10 规格
(1)每袋装8g (2)每袋装3g(无蔗糖)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本