2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
jifeiluoqi Pian
2.3 标准号
WS-157(X-137)-97
2.4 拉丁文或英文
Gemfibrozil Tablets
2.5 主要活性成分
含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0-110.0%.
2.6 性状
白色或类白色片。
2.7 鉴别
1.取本品细粉适量(约相当于吉非罗齐5mg),置试管中,加已烷0.5ml,振摇使溶解,加入甲醛硫酸试液(取硫酸1ml,加甲醛1滴,摇匀),即显紫红色。
2.取本品细粉适量,加乙醇制成每1ml约含吉非罗齐0.06mg的溶液,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在276nm的波长处有最大吸收,在282nm波长处有一肩峰。
3、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录XC第二法),以磷酸盐(pH7.4)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟,取溶液15ml,滤过,精密量取续滤液10ml,至25ml量瓶中,用1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀。
另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的吉非罗齐对照品33.0mg,置200ml量瓶中,加无水乙醇5ml溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置25ml量瓶中,用1mol/L氢氧化钠液稀释至刻度,摇匀。
取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995版二部附录IVA),在276nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录VD)。
色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇:水:冰醋酸(70:29:1)为流动相,检测波长为276nm,理论板数按吉非罗齐峰计算,应不低于1300,吉非罗吉和2.5-二甲苯酚的分离度不小于8。
测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吉非罗齐50mg),置10ml量瓶中,加甲醇2ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的吉非罗齐对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
降脂药,适用于治疗高脂血症。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口服,一次0.3~0.6g,一日二次,早晚餐前半小时服用,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服,一次0.3~0.6g,一日二次,早晚餐前半小时服用,或遵医嘱。
2.17 规格
0.15g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年