2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jia Yi Dian
2.3 标准号
WS1-351(X-ll0)-89
2.4 拉丁文或英文
MEISOINDIGOTINUM
2.5 主要活性成分
N-甲基-△3,3′-双二氢吲哚-2,2′二酮,按干燥品计算,含C17H22N2O2
2.6 性状
暗红色结晶性粉末;无臭,无味。
熔点 本品的熔点(中国药典1985年版二部附录13页),熔距应不超过3℃。
2.7 鉴别
(1)红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在270±1nm与389±2nm的波长处有最大吸收,270nm的吸收度与389nm的吸收度比值应为2.40~2.50。
(3)取本品约10mg,置试管中,加浓硫酸1ml,在热水浴中放置2~3分钟后倾于水中,应显红色。
2.8 检查
氯化物取本品0.5g,加水100ml,振摇10分钟,滤过,取滤液25ml,依法检查(中国药典1985年版二部附录35页),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1985年版二部附录40页)。
炽灼残渣不得过0.1%(中国药典1985年版二部附录42页)。
有关杂质取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为溶液(1);取溶液(1)0.1ml,加丙酮稀释为5.0ml,作为溶液(2),照薄层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,吸取上述溶液(1)10μl与溶液(2)5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷—丙酮(95:5)为展开剂,展开后,晾干,在紫外光灯(365nm)下检视,溶液(1)所显杂质斑点不得超过2个,并与溶液(2)的斑点比较不得更深。
2.9 含量测定
精密量取在105℃干燥至恒重本品的及甲异靛对照品各25mg,置100ml量瓶中,加乙醇适量,置水浴上加热溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取供试品溶液及对照品溶液各2ml,分置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)在270±1nm波长处测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药,用于治疗慢性粒细胞白血病,本品也可用于骨髓纤维化,真性红细胞增多症等骨髓增殖性疾病。
2.11 用法与用量
口服 一次50mg 一日100~150mg 饭后服用。可长期服用,维持量一日50~75mg,可视白细胞总数及血小板数增减。
2.12 注意
常见的副作用为轻度恶心、纳差及肢体关节疼痛,可对症处理,严重疼痛者减量或停药,如有骨髓抑制应及时停药。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为98.0%102.0%。