3 甲氧苄啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiayang Bianding Pian
3.1.3 英文名
Trimethoprim Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲氧苄啶(C14H18N4O3)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶0.1g),加乙醇10ml,振摇,滤过,蒸去乙醇,残渣在105℃干燥后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为198~203℃;剩余的残渣照甲氧苄啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.01mol/L的盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用0.01mol/L的盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲氧苄啶对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.01mol/L的盐酸溶液溶解并稀释至刻度(必要时超声处理),摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L的盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在271nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲氧苄啶50mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸约150ml.充分振摇使甲氧苄啶溶解,用稀醋酸稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加稀醋酸10ml,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度。另取甲氧苄啶对照品适量,精密称定,加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗菌药。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版