3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Jiaxiaozuo Koujia Pian
3.3 标准号
WS-104(X-082)-98
3.4 拉丁文或英文
Metronidazole buccal tablets
3.5 主要活性成分
含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0~110.0%。
3.6 性状
白色或类白色片。
3.7 鉴别
(1)取本品5片研细,加乙醇10ml,研磨使甲硝唑溶解,滤过;取滤液2ml,加氢氧化钠试液2ml,置70~80℃的水浴中温热,并时加振摇,溶液显粉红色或淡紫色,继续加热至沸,显黄色或黄橙色。
(2)取上述滤液1ml,加硫酸溶液(3→100)1ml,置热水浴中振摇后取出放冷,加三硝基苯酚试液5ml,放置后即生成黄色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在277nm波长处有最大吸收。
3.8 检查
含量均匀度 取本品一片,置乳钵中,研细,用盐酸溶液(9→1000)80ml分次研磨并转移至200ml量瓶中,微温使用硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在277nm波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1%1cm)为377计算出每片含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
释放度 取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法),采用溶出度测定法第三法的装置,以0.1mol/L盐酸200nm为溶剂,搅拌桨转速50转/分,依法操作,在20分钟、50分钟、90分钟时,分别取溶液4ml,同时补加等量0.1mol/L盐酸液4ml,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数E1%1cm为377计算出每片在不同时间的释放量,每片在20分、50分、90分钟时的释放量应分别相应为标示量的20-45%,40-65%,60%以上,均应符合规定。
3.9 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲硝唑3mg),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约80ml,微温使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在277nm波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1%1cm)为377计算,即得。
3.10 作用与用途
3.11 用法与用量
3.12 注意
孕妇及哺乳期妇女禁用。
本品在口腔含化时请勿搅动,含化后半小时内勿漱口。
3.13 剂量
口腔含服,每次一片,每日三次,于饭后含服,临睡前加含1片,疗程4-12天或遵医嘱。
3.14 标示量
3.15 类别
抗生素类药。
3.16 制剂
口腔含服,每次一片,每日三次,于饭后含服,临睡前加含1片,疗程4-12天或遵医嘱。
3.17 规格
3mg
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定三年
4 甲硝唑口颊片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Jiaxiaozuo Koujiapian
4.4 药品英文名称
Metronidazolc Buccal Tablest
4.5 成份
4.6 性状
白色或类白色片。
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
4.9 规格
每片3毫克
4.10 用法用量
将本品置于牙龈和龈颊沟间含服(用于口腔溃疡时粘附于黏膜患处),一次1片,一日3次。饭后用,临睡前加用1片。
4.11 禁忌
1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.12 不良反应
偶见口干、黏膜刺激等过敏反应,长期使用可引起味觉改变,停药后可消失。
4.13 注意事项
3.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
4.14 药物相互作用
1.使用本品时,不能同时使用其他口腔用药。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
本品为抗厌氧菌药,作用机制为阻碍细菌代谢,对专性厌氧菌有杀灭作用。
4.16 贮藏
4.17 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。