2 降糖甲片药典标准
2.1 品名
Jiangtangjia Pian
2.2 处方
黄芪428.4g、酒黄精428.4g、地黄428.4g、太子参428.4g、天花粉428.4g
2.3 制法
以上五味,取太子参86g粉碎成细粉,剩余的太子参与黄芪等四味加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,滤过,合并滤液并浓缩至约700ml,加乙醇使含醇量为75%,搅匀,静置48小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(50℃)的稠膏,加入太子参细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,用90%乙醇制粒,干燥,压制成1000片,包肠溶衣,即得。
2.4 性状
本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显棕色;气微香,味甘苦。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒众多,单粒类圆形及半圆形,直径4~20μm,脐点呈裂缝状;薄壁细胞含草酸钙簇晶(太子参)。
(2)取本品5片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯20ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(8.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碳酸钠试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加丙酮10ml使溶解,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取黄精对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—醋酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,25kHz) 30分钟,取出,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液10μl、20μl,供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.15mg。
2.8 功能与主治
补中益气,养阴生津。用于气阴两虚型消渴症(非胰岛素依赖型糖尿病)。
2.9 用法与用量
口服。一次6片,一日3次。
2.10 规格
每片重0.31g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 降糖甲片中药部颁标准
3.1 拼音名
Jiangtangjia Pian
3.2 标准编号
WS3-B-1570-93
3.3 处方
黄芪 428. 4g 黄精(酒炙)428. 4g 地黄 428. 4g 太子参 428. 4g 天花粉 428. 4g
3.4 制法
以上五味,太子参 86g粉碎成细粉,剩余的太子参与黄芪等四味加水煎 煮三次,第一次 2小时,第二次 1小时,第三次48小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至 约 700ml,加乙醇使含量为75%,搅匀,静置48小时,滤过,滤液浓缩至相对密度1.25 ~1.30(50℃热测)的稠膏,加入太子参细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,用90%乙醇 制粒,压制成1000片,包肠溶丙烯酸Ⅱ号树脂薄膜衣,即得。
3.5 性状
本品为肠溶片,除去薄膜衣后显棕色;气微香,味甘苦。
3.6 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒众多,单粒五类圆形及半圆形 直径 4~20μm ,脐点呈裂缝状,偶见复粒,由 2~3 粒集成;导管主为螺纹及网状导 管,直径10~22μm 。
(2)取本品 5片,除去薄膜衣,研细,加醋酸乙酯20ml,加热回流 1小时,滤过 过,滤液浓缩至约 1ml,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材 1g,同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸服上述两种溶液各 5μl ,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以氯仿-甲醇(8.5:0.5) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碳钠试液, 置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同 的 2个黄绿色荧光斑点。
(3)取本品 5片,除去薄膜衣,研细,加乙醇20ml,加热回流?小时,滤过,滤 液蒸干,残渣加丙酮10ml使溶解,滤过,滤液浓缩至 1ml,作为供试品溶液。另取黄精 对照药材 2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种 溶液各 5μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸(5:4:1) 为展开剂 展开,取出,晾干,喷以25%磷钼酸乙酐溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中 在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
补气益气,养阴生津。用于气阴两虚型消渴症(非胰岛素依赖型 糖尿病)。
3.9 用法与用量
口服,一次 6片,一日 3次。
3.10 贮藏
密封。
4 降糖甲片介绍
4.1 药品名称
4.2 药品汉语拼音
Jiangtangjia Pian
4.3 剂型
每片重0.31g
4.4 性状
降糖甲片为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显棕色;气微香,味甘苦。
4.5 降糖甲片的主要成份
4.6 降糖甲片的药理作用
生黄芪益气补虚损,止温饱利阴气,上能补肺巧布津液,下能助膀胱气化以固肾关,外可固护肌表止汗,内能开提清阳以摄纳;生地黄补五脏内伤不足,通血脉,益气力,凉血止血,补肾中真阳;黄精益脾胃,润心肺,补清虚,填精髓,既能助黄芪补中益气,又能增强生地黄养阳生津之功;太子参补气养血,健脾生津;天花粉治消渴烦满,除胃中瘤热,助生地黄滋阴清热。诸药合用既补肾中真阳,又健脾虚之气,润肺胃,清虚热,共奏养阴益气之效。
4.7 降糖甲片的功能主治
补中益气,养阴生津。用于气阴两虚型消渴症(非胰岛素依赖型糖尿病)。主要用于非胰岛素依赖型糖尿依赖型糖尿依赖型糖尿病属气虚两阴者,亦可用于阴虚阳盛、阴阳两虚者。症见倦怠乏力、心慌气短、尿频量多、五心烦热、自汗盗汗、头晕耳鸣、失眠多梦、口干溲黄等气阳不足者。
4.8 降糖甲片的用法用量
口服。一次6片,一日3次。
4.9 注意事项
1.服药时忌辛辣、肥甘之品。