3 甲磺酸培氟沙星注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
3.1.3 英文名
Pefloxacin Mesylate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为甲磺酸培氟沙星的灭菌水溶液,含培氟沙星(C17H20FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品1ml,置水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml含5mg培氟沙星的溶液,静置,取上清液,作为供试品溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 颜色
取本品,用水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液,与黄色或黄绿色5号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含培氟沙星0.2mg的溶液,作为供试品溶液;照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,应符合规定。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU。
3.5.5 无菌
取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含培氟沙星20μg的溶液,照甲磺酸培氟沙星项下的方法测定,即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
按C17H20FN3O3计 (1) 2ml:0.2g(2) 5ml:0.4g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版