3 甲磺酸酚妥拉明注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
3.1.3 英文名
Phentolamine Mesylate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明(C17H19N3O·CH4O3S)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品约3ml,加水12ml稀释后,照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5~5.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰可忽略不计。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,可用0.06EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检验(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)1ml:5mg (2)1ml:10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版