2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Duoshazuoqin Pian
2.3 标准号
WS-303(X-261)-2000
2.4 拉丁文或英文
Doxazosin Mesylate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪(C23H25N5O5)计算,
2.6 性状
本品为白色或类白色片
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于甲磺酸多沙唑嗪20mg),加氯仿10ml,振摇使甲磺酸多沙唑嗪溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照甲磺酸多沙唑嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,加水数滴,振摇,使片崩解,照含量测定项下的方法,自“加甲醇30ml”起,依法测定,并计算含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ第二法),
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 山东省医药工业研究所
广东康美药业股份有限公司 提出
本标准自2000年7月14日起试行,试行期2年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,滤液作为供试品溶液;另精密称取经105℃干燥至恒重的甲磺酸多沙唑嗪对照品约25mg,置100ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在245nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲磺酸多沙唑嗪3mg),置50ml量瓶中,加甲醇30ml,振摇使甲磺酸多沙唑嗪溶解,精密加入内标溶液(制备同甲磺酸多沙唑嗪含量测定项下)10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照甲磺酸多沙唑嗪含量测定项下的方法测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同甲磺酸多沙唑嗪。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。