3 甲芬那酸胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiafennasuan Jiaonang
3.1.3 英文名
Mefenamic Acid Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含甲芬那酸(C15H15NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品内容物适量,照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸20mg),加1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:99)混合液100ml,超声处理使甲芬那酸溶解,滤过,取续滤液适量,加上述混合液稀释制成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定;在279nm与350nm的波长处有最大吸收。
3.4 检查
3.4.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),用乙醇40ml,加磷酸盐缓冲液(pH 8.0)至800ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取甲芬那酸对照品20mg,置100ml量瓶中,加乙醇5ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.4.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.5.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液(用氨试液调节pH值至5.0)-乙腈-四氢呋喃(40:46:14)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000,拖尾因子应不大于2.0。
3.5.2 测定法
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于甲芬那酸0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取甲芬那酸对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.6 类别
解热镇痛非甾体抗炎药。
3.7 规格
0.25g
3.8 贮藏
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版