3 琥乙红霉素胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Huyihongmeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Erythromycin Ethylsuccinate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色颗粒或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品的内容物适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于平均装量),加乙醇适量(每10mg红霉素加乙醇5ml),超声3分钟使琥乙红霉素溶解后,按标示量用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,摇匀,再分别精密加硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟,冷却后,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为80%,应符合规定。
3.5.2 水分
取本品适量,加10%咪唑的无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取本品内容物,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),加乙醇50ml,超声使琥乙红霉素溶解,再用磷酸盐缓冲液(pH 7.8)定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
大环内酯类抗生素。
3.8 规格
按C37H67NO13计 (1)0.1g (10万单位) (2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g(25万单位)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版