2 琥珀酸亚铁药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Huposuan Yatie
2.3 标准号
WS-34(X-27)-93
2.4 拉丁文或英文
FERROSI SUCCINAS
2.5 主要活性成分
本品含琥珀酸亚铁的亚铁(Fe2+)按干燥品计算应为34.0-36.0%。
2.6 性状
暗黄色无定形的粉末,有微臭。
2.7 鉴别
1)取本品0.1g,加间苯二酚0.2g,置坩埚中混匀,加硫酸3-5滴,缓缓加热直至成暗红色半固体状,放冷,倾入200ml的水中,即成橙黄色溶液,并有绿色荧光,再加氢氧化钠试液数滴使成碱性,溶液即显红色,荧光增强。
2)取本品2g,加盐酸液(2mol/L)13ml,加热溶解,冷却,滤过,沉淀用盐酸液(2mol/L)约10ml及水5ml先后洗涤,于105℃干燥1小时,依法测定(中国药典1990年版二部附录15页),熔点约为186℃。
3)本品的稀盐酸溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
2.8 检查
硫酸盐 取本品0.25g,加盐酸液(2mol/L)5ml和水15ml煮沸,冰冷、滤过、滤液用水稀释至30ml,分成两份,分置50ml纳氏比色管中,一份中加25%氯化钡溶液5ml,摇匀,放置10分钟,反复滤过至滤液澄清,加水使成25ml,再加标准硫酸钾溶液1.5ml与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液,另一份中加水使成25ml,加25%氯化钡溶液5ml,与水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,如发生浑浊,与对照液比较,不得更浓(0.12%)。
干燥失量 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
高铁 取本品约3g,精密称定,置250ml碘瓶中,加新沸过的冷水100ml和盐酸10ml溶解后,加碘化钾3g,立即密塞,轻轻摇匀,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至兰色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于5.585mg的高铁。含高铁不得过2.0%。
重金属 取本品2.5g,加硝酸10ml,微热至反应开始,放置至亚硝烟消失,再加硝酸5ml,继续缓缓煮沸,直至体积剩下约5ml,加盐酸20ml,微沸一分钟,放冷,移至分液漏斗中,用乙醚提取3次,每次20ml,弃去乙醚层(如酸液仍有黄色,再用乙醚提取,直至酸液近无色),转移酸液至锥形瓶中,用水5ml洗分液漏斗,洗液合并至锥形瓶中,置水浴中加热除去残留的乙醚,放冷,用水稀释至50ml,取10ml加水适量使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页),含重金属不得过百万分之四十。
砷盐 取本品1g,置蒸馏瓶中,加水15ml,加锡化盐酸溶液(取酸性氯化亚锡试液2ml,加盐酸至100ml,摇匀)15ml混匀,蒸馏,收集馏出液22ml,蒸馏,收集馏出液22ml,馏出液加水适量使成28ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法)应符合规定(0.0002%)。
2.9 含量测定
取本品约0.5g,精密称定,加硫酸液(1mol/L)20ml和水30ml的混合液溶解后,加邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe2+。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服。一日0.4-0.6g,儿童一日0.1-0.3g。分2-3次服用。
预防剂量:一日0.2g,儿童一日30-60mg,分次服用或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗贫血药。
2.16 制剂
口服。一日0.4-0.6g,儿童一日0.1-0.3g。分2-3次服用。 预防剂量:一日0.2g,儿童一日30-60mg,分次服用或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。
3 琥珀酸亚铁介绍
3.1 药品名称
3.2 英文名称
Ferrous Succinate
3.3 别名
速力菲;蛋白琥珀酸铁;琥珀酸低铁;琥珀酸亚铁薄膜衣片;Cerevon;Ferromyn;Ironprotein Succinylate;Legofer 40
3.4 分类
3.5 剂型
15ml(内含琥珀酸亚铁800mg,相当于三价铁40mg);
2.片剂:100mg;
3.胶囊:100mg。
3.6 琥珀酸亚铁的药理作用
琥珀酸亚铁是一种结合铁蛋白的有机化合物,含铁量达35%,在水溶液中高度溶解。该有机铁络合物在pH值小于4时呈沉淀物,而在pH值较高(其吸收部位十二指肠和空肠的pH值较高)时又重新变成可溶性物质,所以该有机铁非常有利于机体的生理吸收。其他参见富马酸亚铁。
3.7 琥珀酸亚铁的药代动力学
琥珀酸亚铁为一种新型的口服补铁剂,吸收平衡,无很高的吸收峰,较其他补铁剂有更高的吸收率,生物利用度高,能改善缺铁状态。其他参见富马酸亚铁药动学部分。
3.8 琥珀酸亚铁的适应证
用于缺铁性贫血。
3.9 琥珀酸亚铁的禁忌证
3.10 注意事项
3.11 琥珀酸亚铁的不良反应
服药后可引起胃肠道反应(如腹泻、恶心、上腹部不适等),减量或停药后可消失。
3.12 琥珀酸亚铁的用法用量
1.成人:治疗量为每天0.3~0.6g,分3次服用,维持及预防量为每天0.1g。
2.妊娠妇女:治疗量为每天0.3~0.6g,分3次服用,维持及预防量为每天0.2g。
3.儿童:每天9~18mg/kg,分3次服用。