3 环磷酰胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Huanlinxian'an Pian
3.1.3 英文名
Cyclophosphamide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含环磷酰胺(C7H15Cl2N2O2P·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g),用乙醚提取,滤过;滤液除去乙醚后,残渣照环磷酰胺项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.25g),加水20ml,振摇使环磷酰胺溶解,滤过,滤液加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,不得过0.25ml。
3.5.2 有关物质
取本品细粉适量(约相当于环磷酰胺0.2g),加三氯甲烷50ml,振摇15分钟,使环磷酰胺溶解,滤过,蒸干滤液,加乙醇10ml使残渣溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点(除原点外),其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于环磷酰胺0.1g),置100ml量瓶中,加水50ml,超声处理10分钟,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照环磷酰胺含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版