2 黄芪颗粒药典标准
2.1 品名
Huangqi Keli
2.2 处方
黄芪1000g
2.3 制法
取黄苠加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.21~1.24(60℃),加乙醇使含乙醇量为70%,搅匀,静置,取上清液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.31~1.33((60℃)的清膏。加蔗糖粉及糊精适量,制成颗粒,低温干燥,制成1000g[规格(1)]或667g[规格(2)];或加辅料适量,制成颗粒,低温干燥,制成267g(无蔗糖),即得。
2.4 性状
本品为淡黄色至棕黄色的颗粒;味甜或味微甜、苦(无蔗糖)。
2.5 鉴别
取本品半袋,研细,加水25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用水饱和正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,分取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g,加水适量煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下显检视,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品装量差异项下内容物,研细,取10g[规格(1)]或7g[规格(2)]或3g(无蔗糖),精密称定,精密加水50ml,称定重量,超声处理(功率720W,频率40kHz)30分钟,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次30ml,弃去洗液,分取正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液10μl、20μl.供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品每袋含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于3.0mg。
2.8 功能与主治
补气固表,利尿,托毒排脓,生肌。用于气短心悸,虚脱,自汗,体虚浮肿,久泻,脱肛,子宫脱垂,痈疽难溃,疮口久不愈合。
2.9 用法与用置
开水冲服,一次1袋,一日2次。
2.10 规格
(1)每袋装15g (2)每袋装10g (3)每袋装4g(无蔗糖)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
3 中药部颁标准
3.1 剂型
3.2 拼音名
Huangqi Keli
3.3 标准编号
WS3-B-2224-96
本品为黄芪经提取制成的颗粒。
3.4 制法
取黄芪 1000g,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液, 滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.26,加乙醇使含乙醇量为70%,搅匀,静置,取上清液回收乙醇,浓缩成相对密度为1.36(38℃)的清膏,加辅料适量,制成颗粒,低温干燥,制成 1000g,即得。
3.5 性状
本品为淡黄色的颗粒;味甜。
3.6 鉴别
(1)取本品 5g,加水50ml,浸渍过夜,滤过,取滤液1ml,加0.2%茚三酮溶液2滴,在沸水浴中加热5分钟,显紫色。
(2)取本品 5g,加甲醇20ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液置于经处理的中性氧化铝柱(100~120目, 5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液, 置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
补气固表,利尿,托毒排脓,生肌。用于气短心悸,虚脱,自汗, 体虚浮肿,慢性肾炎,久泻,脱肛,子宫脱垂,痈疽难溃,疮口久不愈合。
3.9 用法与用量
开水冲服,一次 15g,一日2次。
3.10 规格
每袋装 15g
3.11 贮藏
密封。