2 藿香正气软胶囊药典标准
2.1 品名
Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
2.2 处方
苍术195g、陈皮195g、厚朴(姜制)195g、白芷293g、茯苓293g、大腹皮293g、生半夏195g、甘草浸膏24.4g、广藿香油1.95ml、紫苏叶油0.98ml
2.3 制法
以上十味,苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二次,合并醇提取液,浓缩成清膏;茯苓、大腹皮加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并;生半夏用冷水浸泡,每8小时换水-次,泡至透心后,另加干姜16.5g,加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并;合并二次滤液,浓缩后醇沉,取上清液浓缩成清膏;甘草浸膏打碎后水煮化开,醇沉,取上清液浓缩制成清膏;将上述各清膏合并,加入广藿香油、紫苏叶油与适量辅料,混匀,制成软胶囊1000粒,即得。
2.4 性状
本品为软胶囊,内容物为棕褐色的膏状物;气芳香,味辛、苦。
2.5 鉴别
(1)取本品4粒的内容物,加硅藻土1g,研匀,加环己烷20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液低温蒸干,残渣加正己烷2ml使溶解,作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,加正己烷2ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品7粒的内容物,加硅藻土2g,研匀,加水20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。再喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品2粒的内容物,加乙醚10ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液6μl、上述对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯-甲酸(85:15:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位嚣上,显相同颜色的斑点。
(5)取白芷对照药材0.5g,加乙醚10ml,浸渍1小时,不断振摇,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡索对照品,加乙酸乙酯制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(6)取本品4粒的内容物,加硅藻土2g,研匀,加乙醚40ml,加热回流15分钟,滤过,弃去乙醚液,药渣挥于溶剂,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用正丁醇振摇提取3次,每次10ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次10ml,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加乙醚20ml,加热回流15分钟,滤过,弃去乙醚液,药渣挥干溶剂,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-甲醇-氨溶液(8→10)(5:1.5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 装量差异
取本品10粒,照胶囊剂[装量差异]项下(2010年版药典一部附录Ⅰ L)依法检查,装量差异限度应在士15%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度一倍。
2.6.2 崩解时限
照崩解时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ A)检查,应在1.5小时内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。
2.6.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 厚朴
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取厚朴酚对照品与和厚朴酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含厚朴酚50μg、和厚朴酚40μg的混合溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计,不得少于3.0mg。
2.7.2 陈皮
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充荆;以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(20:80)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)50分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于3.0mg。
2.8 功能与主治
解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次2~4粒,一日2次。
2.10 规格
每粒装0.45g
2.11 贮藏
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 藿香正气软胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
3.2 标准编号
WS3-Bb-0100-95
3.3 处方
苍术 陈皮 厚朴(姜制) 白芷 茯苓 大腹皮 生半夏 干姜 甘草浸膏 广藿香油 紫苏叶油
3.4 性状
本品为软胶剂,除去胶囊后,内容物为棕褐色膏状物;气芳香,味微苦。
3.5 鉴别
(1)取本品2粒,剪开,倾出内容物置小烧杯中,加氯仿10ml使溶解,作 为供试品溶液。另取广藿香油80μl,加氯仿100ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上, 以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛-浓硫酸(5:95) 溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色 的斑点。
(2)取
3.6 鉴别
(1)项下的供试品溶液。另取白芷对照药材 2g,加60%乙醇10ml浸渍 过夜,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶 液各2μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展开,取 出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供式品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。
3.7 检查
装量差异限度 应在±15%以内(附录16页)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法(附录61页)测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-水(75:25)为流动相;检 测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质 峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量,加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1 mg、含和厚朴酚0.08mg的对照品混合溶液。 供试品溶液的制备 取本品15粒,剪开,倾出内容物,充分混匀,将约250mg内容物 置硫酸纸上〔同时另取本品内容物测总水分(附录30页二法〕,精密称定,将内容物和硫 酸纸一并置50ml量瓶中,加入50%乙醇40ml,超声提取10分钟,放至室温,用50%乙醇 稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定, 即得。 本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计算,不 得少于0.50%。
3.9 功能与主治
解表化湿,理气和中。用于外感风寒,内伤湿滞,头痛昏重,脘 腹胀痛,呕吐泄泻。
3.10 用法与用量
口服,一次2~4粒,一日2次。
3.11 贮藏
天津市药品检验所 起草
4 藿香正气软胶囊介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。辅料为。
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
4.9 规格
每粒装
0.45克
4.10 用法用量
口服。一次2~4粒,一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物,饮食宜清淡。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.吐泻严重者应及时去医院就诊。
6.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。