2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Guaxitiliu Jiaonaang
2.3 标准号
WS-357(X-280)-93(1)
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE GUACETISALT
2.5 主要活性成分
含呱西替柳(C16H4O15)
2.6 性状
2.7 鉴别
取本品的内容物适量(相相当于呱西替柳0.2g)加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,置热水浴中溶解,滤过,用中性乙醇10ml分3次洗涤,合并滤液与洗液使成20ml,照呱西替柳项下的鉴别法(1)(2)项试验,显相同的反应。
2.8 检查
有关物质 取本品加乙醇制成每1ml中含50mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液,另取水杨酸愈创木酚酯、愈创木酚分别加乙醇制成每1ml中各含0.5mg的溶液作为对照品溶液;照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯(90∶10)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥半小时,放冷,置磺蒸气中显色,供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深(1.0%)。
酸度 取本品的内容物适量(约相当于呱西替柳1g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml,置水浴中加热溶解后,滤过,滤液加酚酞指示液3滴,用乙醇制氢氧化钾液(0.01mol/L)滴定至显淡粉色,消耗乙醇制氢氧化钾液(0.0lmol/L)不得过2ml。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀充分研细,精密称取适量(约相当于呱西替柳0.3g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml;置热水浴中加热溶解,滤过,用中性乙醇10ml分3次洗涤合并滤液与洗液使成20ml,照呱西替柳项下的方法自“加酚酞指示液3滴”起,依法测定,即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于143.1mg的C16H14O5。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对水杨酸及本品过敏者禁用。胃及十二指肠溃疡、肝功能严重损害或有出血倾向的患者慎用。
2.13 剂量
口服成人一次0.5g,一日三次。儿童酌减。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
消失镇痛药
2.16 制剂
口服成人一次0.5g,一日三次。儿童酌减。
2.17 规格
0.125g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。