3 桂利嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Guiliqin Pian
3.1.3 英文名
Cinnarizine Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含桂利嗪(C26H28N2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于桂利嗪0.25g),加乙醇25ml,加热使桂利嗪溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照桂利嗪项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在253nm的波长处测定吸光度,按C26H28N2的吸收系数()为575计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于桂利嗪30mg),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约150ml,振摇使桂利嗪溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在253nm的波长处测定吸光度,按C26H28N2的吸收系数()为575计算,即得。
3.7 类别
血管扩张药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版