2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Guijiudusu Ruangao
2.3 标准号
WS-029(X-027)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Podophyllotoxin Ointment
2.5 主要活性成分
含鬼臼毒素(C22H22O8)应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
乳白色软膏。
2.7 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品适量(约相当于鬼臼毒素5mg),置小烧杯中,加无水乙醇10ml,搅拌使溶解,置冰箱中冷冻10分钟(除去大部分基质),取出,稍放置,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取鬼臼毒素对照品量,加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(6∶4)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(1∶1)溶液为显色剂。置105℃干燥10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
2.8 检查
应符合软膏剂项下的有关项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(63∶37)为流动相,检测波长为292nm,理论板数按鬼臼毒素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经50℃减压干燥至恒重的鬼臼毒素对照品适量,加甲醇溶解,并定量稀释制成1ml中约含60μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于鬼臼毒素6mg),精密称定,置烧杯中,加甲醇约60ml,置温水浴中,充分搅拌使鬼臼毒素溶解,滤过,滤液置100ml量瓶中,基质及烧杯用甲醇洗涤3次(每次10ml),洗液滤入量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
抑制人乳头瘤病毒(HPV)感染细胞的分裂增生,使之坏死脱落。用于治疗男性或女性生殖器及肛门部位的尖锐湿疣。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对过敏者,孕妇及哺乳期妇女禁用。手术后开放性伤口禁用。
2.13 剂量
外用 每日二次,连续三日,继之观察四天为一疗程。若疣体未消退,可同法重复上述疗程,最多不超过四个疗程。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
外用 每日二次,连续三日,继之观察四天为一疗程。若疣体未消退,可同法重复上述疗程,最多不超过四个疗程。
2.17 规格
5g∶12.5mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。