2 古汉养生精口服液(古汉养生精)药典标准
2.1 品名
Guhan Yangshengjing Koufuye
2.2 处方
人参、炙黄芪、金樱子、枸杞子、女贞子(制)、菟丝子、淫羊藿、白芍、炙甘草、炒麦芽、黄精(制)
2.3 性状
本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。
2.4 鉴别
(1)取本品20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取3次(30ml,20ml,20ml),合并正丁醇液,依次用氨试液20ml、水20ml洗涤,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径为10~15mm)上,用水50ml洗脱,弃去水洗液,再用50%乙醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液与对照药材溶液各5μl,供试品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇—乙酸乙酯—水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,加水100ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液加乙酸乙酯20ml,超声处理30分钟,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(20:10:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品20ml,加乙酸乙酯50ml,振摇提取,取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.5 检查
2.5.1 相对密度
应为1.15~1.20(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。
2.5.2 pH值
应为4.0~6.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
2.5.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。
2.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.6.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(30:70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1000。
2.6.2 对照品溶液的制备
取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
2.6.3 供试品溶液的制备
精密吸取本品5ml,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,超声处理(功率300W,频率25kHz)30分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.6.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于0.60mg。
2.7 功能与主治
补气,滋肾,益精。用于气阴亏虚、肾精不足所致的头晕、心悸、目眩、耳鸣、健忘、失眠、阳痿遗精、疲乏无力;脑动脉硬化、冠心病、前列腺增生、更年期综合征、病后体虚见上述证候者。
2.8 用法与用量
口服。一次10~20ml,一日2~3次。
2.9 规格
每支装10ml
2.10 贮藏
密封。
注:黄精(制) 取净黄精,洗净,蒸至色棕黑滋润时取出,干燥。
2.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 古汉养生精中药部颁标准
3.1 拼音名
Guhau Yangsheng Jing
3.2 处方
人参 黄芪(蜜炙) 金樱子肉 枸杞子 女贞子(制) 菟丝子 淫羊藿 白芍 甘草(蜜炙) 麦芽(炒) 黄精(制) 蜂蜜(精制)
3.3 性状
本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。
3.4 鉴别
(1)取本品10ml,用乙醚提取2次,每次10ml,合并乙醚液,用水洗涤2次 (5ml,3ml),分取乙醚液,挥干,残渣加氯仿1ml使溶解,加三氯化锑饱和的氯仿溶液3 ~5滴,即显桔红色。
(2)取[鉴别]
(1)项下的水溶液,置水浴上浓缩至稠膏状,加醋酸乙酯5ml研和,弃去醋酸乙酯液,加乙醇研和2次,每次3ml,每次5分钟,合并乙醇液,浓缩至0.5ml,点于滤纸上,滴加0.5%茚三酮的乙醇溶液1~2滴,置100℃烘2分钟,显紫红色斑点。
(3)取本品10ml,用醋酸乙酯提取3次(10、10、5ml),合并醋酸乙酯液,用水适量洗涤,洗至水层无色为止,取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,供以下试验: ①取上述乙醇液1.5ml,加镁粉约0. 05g,盐酸3~4滴,摇匀,即显樱红色或深桔红色。 ②取上述剩余的乙醇液作为供试品溶液;另以淫羊藿对照药材0. 5g,加入醋酸乙酯 30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照纸色谱法(附录Ⅵ A)试验,吸取上述两种溶液各8μl,分别点于同一色谱滤纸上,以醋酸-水(3:2)为展开剂,上行法展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝的乙醇溶液,晾干,在105℃烘约2分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄棕色荧光斑点。
3.5 检查
相对密度 应为1.15~1.20(附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~6.5(附录Ⅶ G)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(55:45) 为流动相,检测波长为270nm,理论板数按淫羊藿甙峰计算,应不低于1500。
对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥24小时的淫羊藿甙对照品约5mg,精密称定, 置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置25ml量瓶中,加甲醇 25ml溶解,并移至50ml量瓶中,加10%氯化钠溶液(用盐酸液0.1mol/L调节pH值至4)至刻度,摇匀,于0℃以下冷冻半小时,滤过,弃去初滤液,取续滤液放至室温,精密量取 5ml,置20ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪测定,根据对应的峰面积计算含量,即得。
本品含淫羊藿甙(C33H40O15)不得少于0.06%。
3.7 功能与主治
滋肾益精,补脑安神。用于头晕心悸,目眩耳鸣,健忘失眠,阳萎遗精,疲乏无力。亦可用于脑动脉硬化,完心病,前列腺增生,更年期综合症,病后虚弱等症。
3.8 用法与用量
口服,一次10~20ml,一日2~3次。
3.9 规格
每支装10ml
3.10 贮藏
密封,置阴凉处。
湖南省药品检验所 起草
4 古汉养生精介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
滋肾益精,补脑安神。用于头晕心悸,目眩耳鸣,健忘失眠,疲乏无力。
4.9 规格
每支装10毫升
4.10 用法用量
口服,一次10~20毫升,一日2~3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌油腻食物。
3.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;不宜喝茶和吃萝卜,以免影响药效。
4.本品宜饭前服用。
5.按照用法用量服用,孕妇应在医师指导下服用。
6.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。