3 谷氨酰胺胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Gu'anxian'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Glutamine Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含谷氨酰胺(C5H10N2O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色细颗粒。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物的水溶液(1→50) 5ml,加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml,应发泡。
(2)取本品内容物的水溶液(1→1000)5ml,加茚三酮试液1ml,加热3分钟,溶液显紫色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 干燥失重
取本品的内容物适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.4%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取谷氨酰胺对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磺酸钠溶液(取辛烷磺酸钠0.865g,加水1000ml溶解,加磷酸0.5ml,混匀)-乙腈(95:5)为流动相;检测波长为210nm。取本品内容物50mg,加水溶解并稀释至10ml,置水浴加热20分钟,滤过,取滤液作为系统适用性溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求,理论板数按谷氨酰胺峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于谷氨酰胺250mg),用水溶解稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取谷氨酰胺对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
氨基酸类药。
3.8 规格
0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本