3 枸橼酸托瑞米芬片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Juyuansuan Tuoruimifen Pian
3.1.3 英文名
Toremifene Citrate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含枸橼酸托瑞米芬按托瑞米芬(C26H28ClNO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量,加流动相制成每1ml中约含托瑞米芬10μg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取枸橼酸托瑞米芬对照品,加流动相制成每1ml中含托瑞米芬10μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在237nm的波长处有最大吸收,在221nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品细粉适量(约相当于枸橼酸10mg),加水2ml,振摇,滤过,滤液应显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加流动相制成每1ml中约含枸橼酸托瑞米芬1.0mg的供试品溶液与每1ml中约含枸橼酸托瑞米芬10μg的对照溶液。照枸橼酸托瑞米芬有关物质项下的方法试验,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 E异构体
取本品的细粉适量(约相当于枸橼酸托瑞米芬25mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照枸橼酸托瑞米芬E异构体项下的方法试验,E异构体的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取枸橼酸托瑞米芬对照品,精密称定,加少量甲醇溶解后,用0.02mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含托瑞米芬8μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在234nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于托瑞米芬20mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇,使枸橼酸托瑞米芬溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在237nm的波长处测定吸光度;另取枸橼酸托瑞米芬对照品,同法测定,计算,并将结果乘以0.6790,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
40mg(以托瑞米芬计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本