3 枸橼酸他莫昔芬片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Juyuansuan Tamoxifen Pian
3.1.3 英文名
Tamoxifen Citrate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(C26H29NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量,照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作,临用新制。精密称取本品细粉适量(约相当于他莫昔芬50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理5分钟,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液;另取B异构体对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照枸橼酸他莫昔芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中E-异构体峰保留时间一致的峰,其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积(0.75%);如有其他杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片,置乳钵中,研细,加无水乙醇适量研磨,用无水乙醇分次转移至100ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“振摇15分钟”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度,按C26H29NO的吸收系数()为311计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于他莫昔芬10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇15分钟,超声处理15分钟,使枸橼酸他莫昔芬溶解,放冷,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度,按C26H29NO的吸收系数()为531计算,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
10mg(按他莫昔芬计算)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版