3 枸橼酸喷托维林片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Juyuansuan Pentuoweilin Pian
3.1.3 英文名
Pentoxyverine Citrate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3·C6H8O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品,除去包衣后,研细,称取适量(约相当于枸橼酸喷托维林0.10g),加水50ml使枸橼酸喷托维林溶解,滤过;滤液照枸橼酸喷托维林项下的鉴别(1)、(2)试验,显相同的反应。
(2)本品的细粉显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于枸橼酸喷托维林50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声5分钟,振摇使枸橼酸喷托维林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照枸橼酸喷托维林有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(取三乙胺10ml,用水稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(45:55)为流动相;检测波长为215nm。理论板数按喷托维林峰计算不低于2000,喷托维林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于枸橼酸喷托维林25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声5分钟,振摇使枸橼酸喷托维林溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取枸橼酸喷托维林对照品12.5mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声5分钟,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
镇咳药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 枸橼酸喷托维林片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Juyuansuan Pentuoweilin Pian
4.4 药品英文名称
Pentoxyverine Citrate Tablets
4.5 枸橼酸喷托维林片的成份
枸橼酸喷托维林片含枸橼酸喷托维林(C20H31NO3·C6H8O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 性状
枸橼酸喷托维林片为糖衣片,除去包衣后显白色。
4.7 作用类别
4.8 枸橼酸喷托维林片的药理作用
枸橼酸喷托维林片具有中枢及外周性镇咳作用,其镇咳作用强度约为可待因的1/3。除对延髓的呼吸中枢有直接的抑制作用外,还有轻度的阿托品样作用。可使痉挛的支气管平滑肌松弛,减低气道阻力。
4.9 枸橼酸喷托维林片的适应症/功能主治
用于各种原因引起的干咳。
4.10 规格
25毫克
4.11 枸橼酸喷托维林片的用法用量
口服。成人:一次1片,一日3-4次。儿童:5岁以上儿童一次0.5片,一日2-3次
4.12 枸橼酸喷托维林片的不良反应
偶有便秘、轻度头痛、头晕、嗜睡、口干、恶心、腹胀、皮肤过敏等反应。
4.13 注意事项
1.枸橼酸喷托维林片仅为对症治疗药,如应用7日症状无明显好转,应立即就医。
2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5.枸橼酸喷托维林片无祛痰作用,痰多患者请在医师指导下使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用枸橼酸喷托维林片前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。