3 枸橼酸芬太尼注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Juyuansuan Fentaini Zhusheye
3.1.3 英文名
Fentanyl Citrate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼(C22H28N2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在256nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品20ml,蒸发至约10ml,显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,作为供试品溶液;取N-苯基-1-(2-苯乙基)哌啶-4-胺(杂质Ⅰ)对照品适量,精密称定,加流动相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取氯化钠和枸橼酸适量,用水溶解并制成每1ml中含氯化钠8.5mg和枸橼酸0.028mg的混合溶液,作为空白溶液。精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各100μl,照枸橼酸芬太尼有关物质项下的方法测定,供试品色谱图中,除与空白溶液相同位置的色谱峰外,如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中杂质I的峰面积(0.5%);其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍(0.25%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的1.5倍(0.75%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的峰可忽略不计。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg芬太尼中含内毒素的量应小于50EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液-甲醇-乙腈(4:3:1)(用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按芬太尼峰计算不低于2500。
3.6.2 测定法
精密量取本品20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取枸橼酸芬太尼对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
(1)2ml: 0.1mg (2)10ml: 0.5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版