2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Gelieqite Pian
2.3 标准号
WS-078(X-53)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE gLICLAZIOI
2.5 主要活性成分
含格列齐特(C15H22N3O3S)
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
(1)取的细粉适量(约相当于格列齐特0.4g),用氯仿振摇提取二次,每次10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残留物在105℃千燥后照格列剂特项下的鉴别法(1)顶试验,显相同的反应。
(2)取上述残留物,加乙醇配制成每1ml含10ug的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在228nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
溶出度取,照溶出度测定法第二法(中国药典1990年版二部附录60页)。以磷酸盐缓冲液(PH7.4)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用磷酸盐级冲经液稀释至刻度,摇匀。另取格列齐特对照品适量,用磷酸盐缓冲液制成每2ml中含15ug的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在226nm波长处分别测定
吸收度,按二者吸收度的比值计算每片的溶出量,限量为标示量的75%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
取10片,精密称定,研细,精密林出适量(约相当于格列齐特0.2g),置烧坏中,加冰醋酸50ml,振摇10分钟,使格列剂特溶解,照格列齐特项下的方法,自“照电位滴定法”起,依法测定,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于32.34mg的C15H22N3O3。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服一次80-160mg一日1-2次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
降血糖药。
2.16 制剂
口服一次80-160mg一日1-2次。
2.17 规格
80mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年