2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Geliemeiniao Jiaonang
2.3 标准号
WS-593(X-513)-2000
2.4 拉丁文或英文
Glimepiride Capsules
2.5 主要活性成分
本品含格列美脲（C24H34N4O5S）
2.6 性状
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
2.7 鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于格列美脲1mg），加无水乙醇适量，超声处理使格列美脲溶解，滤过，滤液加无水乙醇使成100ml，摇匀，照分光光度法（中国药典2000版二部附录I V）测定，在227nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1粒，将内容物转移至100ml量瓶中，用乙醇洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，超声处理使溶解，放冷至室温，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液．照含量测定项下方法，依法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录X E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录X C第三
中华人民共和国国家药品监督管理局 分布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川普渡制药厂 提出
本标准自2000年12月15日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
法），以0.02％三羟甲基氨基甲烷250ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液l0ml，滤过，取续滤液作供试品溶液；另取格列美脲对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇50ml，超声处理使溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，用上述溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量．限度为标示量的75％，应符合规定。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1．725g，加水300ml溶解，用磷酸调pH3.5±0.05）（8:3）为流动相；检测波长226nm。理论板数按格列美脲峰计不低于5000。
测定法 取本品20粒，求出平均粒重，取内容物混匀，精密称取适量（约相当于格列美脲2mg），置l00ml量瓶中，加乙醇80ml，超声处理使格列美脲溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取格列美脲对照品适量，加乙醇制成每1ml含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同格列美脲。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。