3 铬[51Cr]酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
铬[51Cr]酸钠注射液
3.1.2 汉语拼音
Ge[51Cr]suanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Chromate[51Cr] Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为铬[51Cr]酸钠加氯化钠适量制成的灭菌等渗溶液。含铬[51Cr]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,照y谱仪法(2010年版药典二部附录XIII)测定,其主要光子的能量为0.320MeV。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0.8处有放射性主峰。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 含铬量
精密量取本品0.2ml,加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml,混匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在370nm的波长处测定吸光度,按Na2CrO4的吸收系数()为299计算,每1ml中含铬(Cr)不得过50μg。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于40EU。
3.5.4 无菌
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.6 放射化学纯度
取本品适量,以水-乙醇-浓氨溶液(5:2:1)为展开剂,照放射化学纯度测定法(2010年版药典二部附录XIII 一法)试验,铬[51Cr]酸钠的放射化学纯度应不低于95%。
3.7 放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(2010年版药典二部附录XIII)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
3.8 类别
放射性诊断用药。
3.9 规格
(1)37MBq (2)185MBq
3.10 注意
本品如发生沉淀,应停止使用。
3.11 贮藏
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版