3 高三尖杉酯碱注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Gaosanjianshanzhijian Zhusheye
3.1.3 英文名
Homoharringtonine Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液,含高三尖杉酯碱(C29H39NO9)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在288nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液;另精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml含30μg的溶液,作为对照溶液。照高三尖杉酯碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品2ml.置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照高三尖杉酯碱含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)1ml:1mg (2)2ml:2mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版