3 肝素钙注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Gansugai Zhusheye
3.1.3 英文名
Heparin Calcium Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为肝素钙的无菌水溶液。其效价应为标示量的86%~116%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,保留时间相对偏差不得过5.0%。
(2)本品显钙盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.5~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
3.5.3 细菌内毒素
3.5.4 其他
应符合 注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 效价测定
照肝素生物测定法(2010年版药典二部附录Ⅻ D)测定,即得。
3.7 类别
抗凝血药。
3.8 规格
(1)1ml:5000单位 (2)1ml:7500单位 (3)1ml:10000单位 (4)2ml:10000单位
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本