3 氟他胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Futa'an Pian
3.1.3 英文名
Flutamide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氟他胺(C11H11F3N2O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于氟他胺0.2g),加乙醇10ml,振摇使氟他胺溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取氟他胺对照品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
(2)取(1)项下的供试品溶液,用乙醇稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在227nm与295nm的波长处有最大吸收,在252nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法),以含1%聚山梨酯80的磷酸盐缓冲液(pH 6.8)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀;另取氟他胺对照品约24mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇少量使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)稀释至刻度,摇匀;取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在303nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟他胺0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使氟他胺溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照氟他胺含量测定项下的方法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本