3 氟哌啶醇片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fupaidingchun Pian
3.1.3 英文名
Haloperidol Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于氟哌啶醇2mg),加三氯甲烷2ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣照氟哌啶醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品细粉适量(约相当于氟哌啶醇50mg),加三氯甲烷20ml,研磨溶解,滤过,滤液水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》281图)一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
避光操作。取本品细粉适量(约相当于氟哌啶醇10mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使氟哌啶醇溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱峰中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),相对保留时间小于0.25的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.2 含量均匀度
避光操作。取本品1片,除去包衣后,置乳钵中,研细,加盐酸溶液(9→100)1ml,研磨2分钟后,用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中,置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液(2mg规格);或精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(4mg规格)。另取氟哌啶醇对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的色谱条件测定,精密量取对照品溶液和供试品溶液各50ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。[1]
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟哌啶醇10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)1ml,振摇2分钟后,加甲醇60ml,置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,按C21H23ClFNO2的吸收系数()为353计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)2mg (2)4mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.