3 辅酶Q10胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
辅酶Q10胶囊
3.1.2 汉语拼音
Fumei Q10Jiaonang
3.1.3 英文名
Ubidecarenone Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含辅酶Q10(C59H90O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为黄色至橙黄色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
照辅酶Q10项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
避光操作。取本品1粒的内容物,置25ml棕色量瓶中,加无水乙醇适量,在50℃水浴中振摇使溶解,放冷,再用无水乙醇稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分钟,取上清液,照含量测定项下的方法测定。除限度为±20%外,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 有关物质
取含量测定项下的供试品溶液,照辅酶Q10项下的方法检查,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
避光操作。取本品20粒,精密称定,取内容物,混匀,精密称取适量(约相当于辅酶Q1020mg),加无水乙醇适量,置50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,取上述溶液,置具塞离心管中,每分钟3000转离心5分钟,取上清液作为供试品溶液,照辅酶Q10项下的方法测定。
3.7 类别
辅酶类药。
3.8 规格
(1)5mg (2)10mg (3)15mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版