3 富马酸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fumasuan
3.1.3 英文名
Fumaric Acid
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C4H4O4116.07
3.4 CAS号
[110-17-8]
3.5 来源及含量
本品为反丁烯二酸。按无水物计算,含C4H4O4不得少于99.0%。
3.6 性状
本品为白色颗粒或结晶性粉末,无嗅。
本品在乙醇中溶解,在水或乙醚中微溶,在二氯甲烷中极微溶解。[1]
3.7 鉴别
(1)取本品约0.5g,加水10ml,加热煮沸,滴加溴试液[1],溴试液的颜色消褪。
(2)取本品和富马酸对照品各适量,用有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。[1]
(3)本品的红外光吸收图谱应与富马酸对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。[1]
3.8 检查
3.8.1 马来酸及其他有关物质
取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(85:15)为流动相,检测波长210nm。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如显杂质峰。按外标法以峰面积计算,含马来酸不得过0.1%,其他单个杂质按对照品溶液中富马酸的峰面积计算不得过0.1%,杂质总量不得过0.2%。[1]
3.8.2 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过0.5%。
3.8.3 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.8.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.9 含量测定
取本品约1.0g,精密称定,加甲醇50ml,在热水浴中缓缓加热使溶解,放冷,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于29.02mg的C4H4O4。
3.10 类别
3.11 贮藏
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 食品添加剂
富马酸作为酸度调节剂已列入《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760),允许用于胶基糖果、面包、糕点、果蔬汁(浆)类饮料等食品类别[2]。
2023年2月7日批准扩大使用范围用于腌腊肉制品类(如咸肉、腊肉、板鸭、中式火腿、腊肠)(食品类别08.02.02),熏、烧、烤肉类(食品类别08.03.02),油炸肉类(食品类别08.03.03),肉灌肠类(食品类别08.03.05),冷冻挂浆制品(食品类别09.02.02),经烹调或油炸的水产品(食品类别09.04.02),熏、烤水产品(食品类别09.04.03)[2]。该物质作为酸度调节剂用于上述食品类别,调节食品的酸碱度[2]。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、加拿大卫生部等允许其作为酸度调节剂用于食品[2]。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果,该物质的每日允许摄入量“不作具体规定”[2]。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
- ^ [2] 食品安全标准与监测评估司.解读《关于假肠膜明串珠菌等28种“三新食品”的公告》(2023年第1号).